鸡骨草质量标准及检验操作规程 

XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程

标 题 鸡骨草量标准及检验操作规程 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 3 页 1 品名：

1.1 中文名：鸡骨草 1.2 汉语拼音：Jigucao 2 代码：

3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：

项目 法 定 标 准 本品为豆禾斗植物广州相思子Abrus cantoniensis 、Hance的干燥全株。全年均可采挖，除去泥沙，干燥。 本品根多呈圆锥形，上粗下细，有分枝，长短不一，直径0.5～1.5cm；表面灰棕色，粗糙，有细纵纹，支根极细，有的断落或留有残基；质硬。性状 茎丛生，长50～100cm ，直径约0.2cm；灰棕色至紫褐色，小枝纤细，疏被短柔毛。羽状复叶互生，小叶8～11对，多脱落，小叶矩圆形，长0. 8～1. 2cm；先端平截，有小突尖，下表面被伏毛。气微香，味微苦。 （1)本品粉末灰绿色。非腺毛单细胞，顶端尖或长尖，长60～970μm ， 直径12～22μm,壁厚3～6μm，层纹明显，有疣状突起。气孔平轴式。纤 同法定标准 内控标准 鸡骨草质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 3 页

维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁不均匀增厚。石细胞类圆形、类方形或长圆形，直径16～40μm，有的壁稍厚。木栓细胞黄棕色。草酸钙方晶直径5～llμm。 (2)取本品粉末2g,加甲醇50ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加正丁醇10ml使溶解，用2%盐酸溶液振摇提取3次，每次10ml；合并酸液，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7，再用正丁醇振摇提取3次，每鉴别 次5ml,合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取相思子碱对照品，加80%甲醇制成每lml含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液5～l0μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(4 : 1 :5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 水分 不得过15.0%(通则0832第二法)。 检查 总灰分 不得过7.5 % (通则2302)。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 浸出物 复验期 贮藏 照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于6. 0%。 36个月 置干燥处。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：甲醇、正丁醇、盐酸、氢氧化钠、相思子碱对照品、醋酸、水、茚三酮、乙醇。

7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、酸度计、硅胶G板、烘箱、马弗炉。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别：

7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

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7.4.2取本品粉末2g，加甲醇50ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加正丁醇10ml使溶解，用2%盐酸溶液振摇提取3次，每次10ml，合并酸液，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7，再用正丁醇振摇提取3次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取相思子碱对照品，加80%甲醇制成每lml含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7)试验，吸取供试品溶液5～l0μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(4 ：1 ：5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查

7.5.1水分 不得过15.0%(附录15 第二法)。 7.5.2总灰分 不得过7.5%（附录17）。

7.5.3二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于6. 0%。