多项免疫质控品(IMC)产品技术要求赛诺浦

多项免疫质控品(IMC)

适用范围：该产品与北京赛诺浦生物技术有限公司生产的试剂盒配套使用，用于β2微球蛋白（BMG）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、前白蛋白（PA）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、转铁蛋白（TRF）、抗链球菌素O（ASO）、铁蛋白（FER）项目的室内质量控制。 1.1 质控品规格

1×5mL；1×3mL；1×1mL；1×0.5mL；10×5mL；10×3mL；10×1mL；10×0.5mL。 1.2 主要组成成分

以人血清为基质的液体质控品，包含项目及质控品目标浓度见表1。 表1 组成及范围 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 缩写 ASO BMG C3 C4 CRP FER IgA IgG 中文名 抗链球菌素O β2微球蛋白 补体C3 补体C4 C-反应蛋白 铁蛋白 免疫球蛋白A 免疫球蛋白G 来源 人源 人源 人源 人源 人源 人源 人源 人源 浓度范围 （80，350）IU/mL （1.5，10）mg/L （500，2000）mg/L （120，500）mg/L （10，100）mg/L （40，450）ng/mL （0.8，3.5）g/L （4，20）g/L 9 10 11 12 2.1 性状

IgM PA RF TRF 免疫球蛋白M 前白蛋白 类风湿因子 转铁蛋白 人源 人源 人源 人源 （0.6，3.5）g/L （120，500）mg/L （25，120）IU/mL （1000，4000）mg/L 无色至浅黄色液体。 2.2 装量

质控品的净含量不得低于标示体积。 2.3 可接受区间/值：

各检测项目在其测量系统上的的结果应在其浓度靶值范围内。 2.4 均匀性

各项目的瓶内均匀性变异系数（CV瓶内）应不大于10%。 各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间）应不大于10%。 2.5 稳定性

2.5.1 首次开封后稳定性

质控品第一次开瓶后，在2℃～8℃避免污染，盖紧瓶塞可保存72小时。在稳定期内测定结果的变化趋势不明显。 2.5.2 效期稳定性：

原包装质控品在2℃～8℃储存，有效期为18个月。确定质控有效期时，稳定期内赋值结果变化趋势不显著。