01中药饮片HVAC系统再确认报告 - 图文

中药饮片HVAC系统确认报告

颁发部门： 质 量 部

生效日期： 年 月 日

责任人 部 门 签 名 日 期 起草人 QA 审核人 质量总监 审核人 设备部总监 审核人 生产部总监 批准人 质量受权人

四川***药业有限公司 确认与验证 题 目：中药饮片HVAC系统确认报告 页 码： 2/4 文件编码： R4-YZ-005-V01 版 本 号： V01 1．概述：

按照新版GMP的要求，对公司中药饮片的HVAC系统进行了系统风险评估，经公司风险评估小组审核，质量部批准，由质量部牵头，对空调系统进行了确认，确认结果汇总如下。 2．结果汇总： 序号 1.确认前检查 1 确认实施前人员培训 人员在空调系统确认前进行了培训。 √ 否□ 是□确认项目 确认结果 是否符合要求 2.安装确认 1 2 3 4 5 6 7 8 空调净化系统原始资料检查 空调净化系统部件确认 原始资料完整，无遗漏。 空调系统各部件完好 空调系统安装环境与说明书要求一致。 空调净化系统安装确认 设备仪器仪表确认 公司文件确认 预防维修确认 安全装置/设施确认 安装确认合格 所有仪器仪表均校准合格 已制定了相关文件 制订了预防维修计划 设备能安全操作 √ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□安装环境与公用设施确认 3.运行确认 1 运行确认前准备 运行确认完成了安装确认 2 空调净化系统运行检查确认 高效过滤器风速测试，各洁净房间风量、换3 气次数确认 4 5 高效过滤器检漏 照度测试 运行中各仪器 仪表正常 风速/风量/换气次数达到D级要求 高效检漏合格 照度达到300Lax以上 √ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□四川***药业有限公司 确认与验证 题 目：中药饮片HVAC系统确认报告 页 码： 3/4 文件编码： R4-YZ-005-V01 版 本 号： V01 4.性能确认 1 2 3 4 5 6 7 8 9 性能确认前准备 测试用仪器确认 性能确认计划 压差、温湿度 自净时间测试 臭氧发生量的测试 臭氧残留测试 沉降菌测试 悬浮粒子数检测 已完成运行确认 所用仪器仪表经校准合格 有性能确认计划 温湿度符合D级要求 自净时间不过30分钟 臭氧发生量能在30分钟内达到15ppm以上 消毒结束换气后臭氧残留低于0.08ppm 沉降菌达D级要求 悬浮粒子达D级要求 √ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□√ 否□ 是□总结论：经确认实施小组全体成员讨论确定，确认过程中严格按照方案规定程序执行，参与确认的实施人员均得到有效培训并考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差和漏项发生，确认所得数据真实准确，经确认领导小组对所有确认数据进行统计分析，整个确认结果均符合确认方案规定项目要求，符合2010年版GMP标准要求，能够满足我公司中药饮片车间D级洁净区生产环境要求，确认本空调系统合格。 建议：1.若该系统主要配件进行了大修、更换时应进行验证； 2.若无其它情况，下次确认周期为1年。

批准人：

日 期： 年 月 日

四川***药业有限公司 确认与验证 题 目：中药饮片HVAC系统确认报告 页 码： 4/4 文件编码： R4-YZ-005-V01 版 本 号： V01

四川***药业有限公司 中药饮片HVAC系统确认证书

公司确认小组于2020年02月27日到2020年03月25日对中药饮片HVAC系统进行了确认，确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准投入使用。

质量受权人：

四川***药业有限公司

年 月 日