医用外科口罩产品技术要求海杰亚

医用外科口罩

结构组成：

医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。医用外科口罩在10万级洁净车间生产，未经消毒处理微生物指标符合技术要求。 预期用途：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下额。应符合设计尺寸及允差。 详细尺寸参附录A，表A-1。 2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透

2 mL合成血液以16.0 kPa (120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7 压力差（Δp)

口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。 2.8 阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标

口罩微生物指标应符合表2的要求。

表2 口罩微生物指标

细菌菌落金黄色葡溶血性链大肠杆菌 绿脓杆菌 真菌 总数CFU/g 萄球菌 球菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出