河南医疗机构临床实验室的管理办法细则

河南省《医疗机构临床实验室管理办法》细则

第一章 总 则

第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。 第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条 县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。 第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章 临床实验室准入管理

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。 PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。 第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 （一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。 （二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。

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（三）三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。

（四）医疗机构受条件限制，暂时无法开展的检验项目，可委托符合条件的临床检验实验室进行检验，以满足临床工作的需要。

第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，避免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告。

第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

（一）临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，临床科室不得设立临床实验室。

（二）相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测，并应有质量保证措施。 （三）二级以上综合性医院应设置急诊检验室，并保证24小时提供急诊检测服务。

第十条 医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。 （一）人员配备

医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要。 （二）用房总面积

三级甲等医院>1500m2，其它三级医院>1000m2, 二级甲等医院>500m2 ，其它二级医院>300m2，一级医院独立用房应达50m2以上。 （三）基础设施和环境条件

实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。 （四）仪器设备

一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备。开展手术业务，必须配备血凝分析仪。开展输血业务的，应配备储血专用冰箱。

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乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行。

二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备。应建立实验室信息管理系统。 三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备。并应建立完善的实验室信息管理系统。

其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。

临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面： （一）人员管理制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度等；

（二）实验室的环境、设施、安全及感染管理制度； （三）标本的采集、运输、接收及保管制度；

（四）仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度； （五）检验方法的选择、修改和验证制度；

（六）检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗制度； （七）检验结果质量保证制度；

（八）实验室记录规定，包括需要记录的内容、记录人及记录的修改、保存及期限；

（九）检验结果管理规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定；

（十）对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定； (十一)对服务对象投诉的处理规定。

第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，取得临床检验专业技术职务任职资格。

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医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格。

第十三条 医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一责任人。

（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。

（三）安全负责人应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以及其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。

第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施。

第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时、完整，要注重保护患者隐私。检验报告签发制度包括如下规定：

（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；

（二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床科室联系的规定；

（三）建立检验报告单签发审核制度。检验报告应在严格审核后才能发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资格； （四）建立“危急值”报告制度；

（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须由专人经专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果）等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人（需有委托书）。 （六）省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度。

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第十七条 临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、科别、住院号； （二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示； （三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间； （四）免责声明等其他需要报告的内容。

第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条 诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具。乡、民族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具。

第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。 第二十一条 未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告，严禁收取相应检验费用。

第三章 临床实验室质量管理

第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

（一）实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全，整理归档及时，有安全保密措施。

（二）检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂及仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其他必需的内容。操作规程必须与实际情况相符，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。

（三）仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检验工作。仪器的操作规程应包括仪器名称及型号、生产厂家、检测原理及范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理及其他事项等内容。

第二十三条 临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应。

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