第四十一条 临床实验室应当按照《医院感染管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染诊断标准（试行）》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，重点加强以下方面管理： （一）医疗废物应放置专用容器内，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料口袋（双层）或其他贴有生物危害标志的容器中，放置指定地点，防止实验室医疗废物随处存放；
（二）培养物未经实验室负责人批准，不得携出实验室外；
（三）送检标本（不含尿液）及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒，按有关规定由医院集中处理；
（四）注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中，避免刺伤工作人员。
第四十三条 临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案，并符合以下规定：
（一）实验室工作区内绝对禁止吸烟，禁止带入食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其他物质，禁止存放个人物品和进行化妆。 （二）眼睛和面部的防护，服装和个人防护装备应符合要求。
（三）实验室工作人员在脱下手套后，离开实验室前，接触患者前后都应洗手。接触血液、体液或其他污染物后应立即洗手；接触患者时，实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。
（四）实验室中禁止用口移液，应使用助吸器具。 （五）谨慎处理针头、解剖刀和碎玻璃等锐利物品。
（六）根据实验室的具体工作情况确定“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，应保持清洁，采取预防措施，防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其他物品污染，工作人员在触摸设备前应取下手套。
（七）实验室应制定仪器设备和工作台面的常规消毒和清洁制度及对严重污染的紧急处理措施。
（八）实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不得阻塞灭火器箱、火警箱、安全出口和应急通道。
11
（九）操作玻璃器具时应遵循有关安全规则。
（十）离心机应安装排风罩，严格规范离心机的操作，离心过程中应将气溶胶的产生控制在最低水平。 第五章 监督管理
第四十四条 实行临床实验室评比验收制度，验收周期为三年（评比验收标准另行制定）。
第四十五条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。要制定临床实验室质量管理与持续改进评价标准，每季度抽查一次临床实验室质量执行情况，分析、评价存在的问题并提出干预措施。
第四十六条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作； （二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业； （三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者重大安全隐患的，应当责令医疗机构立即整改。
对未参加室间质量评价或已参加室间质量评价但未达到要求的实验室，责令限期整改，整改不合格者不得出具检验报告。
第四十八条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理，同时要立即向核准诊疗科目登记的上级卫生行政部门报告。
第四十九条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： （一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； （二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存相关样品；
（三）责令违反本细则及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违规行为；
（四）对违反本细则及有关规定的行为进行查处。
12
第五十条 卫生行政部门直接组织或委托临床检验中心或者其他有关组织对临床实验室的检验质量和安全管理等进行检查与指导。
第五十一条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十二条 卫生行政部门应当及时通报或公告临床实验室的质量、安全管理等情况。各省辖市卫生行政部门应当于每年2月底前将上年度辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况上报省卫生厅。
第五十三条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。 第六章 附则
第五十四条 本实施细则中下列用语的含义
室间质量评价：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制：实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否签发所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。 质量控制图：对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十五条 不设床位的医疗机构的临床实验室管理，参照本细则执行。 第五十六条 特殊临床检验项目的管理依照卫生部有关规定执行。 第五十七条 本实施细则由省卫生厅负责解释。 第五十八条 本实施细则自2007年7月1日起施行。
13
相关推荐：
loading