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NJP系列全自动胶囊充填机
G M P 验 证 资 料
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××××××××制药公司 编号：b5E2RGbCAP
设备验证资料
设备名称 -------------------- 设备型号-------------------- 设备编号--------------------
起草人：-------------------- 批准人：-------------------- 日 期：--------------------
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目 录
第一部份
1、 验证方案 2、 验证记录 3、 安装确认记录 4、 运行确认记录 5、 性能确认记录
第二部份
1、 胶囊充填机标准操作规程 2、 胶囊充填机标准维修保养规程 3、 胶囊充填机标准清洁规程
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标 题 NJP系列全自动胶囊核对人： 充填机验证方案 1、概述 拟稿人：日期： 批准人： 日期： 文件编号：第一页 共一页 日期： 执行日期：本设备——适用于全自动胶囊充填机地使用操作. 自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟地.p1EanqFDPw 首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机地组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品.DXDiTa9E3d 其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等.RTCrpUDGiT 另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐地设计水准.该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点.5PCzVD7HxA 同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊地上机率、装量精确度和设备使用寿命.我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用地五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产地经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利地旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行.jLBHrnAILg 我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收.其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好.（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除.其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理.xHAQX74J0X 我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，
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