诊断药品质量管理制度

HW-QS-012-2014-03--药品出库复核管理制度 HW-QS-013-2014-01--药品配送运输管理制度 六、退货管理

1销后退回诊断药品的管理

1.1销后退回的诊断药品必须是公司发出的诊断药品，其批号必须与公司出库的批号相符。

1.2对销后退回的诊断药品，销售内勤在系统中录入《销售退回通知单》经审批后，打印《销售退回入库单》。《销售退回通知单》为销售内勤在系统中提取原销售单据生成，确保所退诊断药品为本企业销售。

1.3驾驶员将退回诊断药品与销售内勤进行交接。

1.4销售内勤将《销售退回入库单》交予收货人员，并与收货人员进行实物核对，核对无误后双方签字确认，货存放于销售退回区。 1.5诊断药品质量验收人员应对销后退回的诊断药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至少5年。 1.6销后退回的诊断药品经验收合格的，由保管人员记录后存放在合格诊断药品区;不合格的，经质量管理人员确认后通知保管人员存放在不合格诊断药品区，并做好记录。

1.7发文通知召回的诊断药品经质量管理人员确认后，由质量管理部统一处理。

1.8销后退回的诊断药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管 理人员进行复查处理，必要时，送法定诊断药品检验机构进行检验。 1.9因质量问题召回的诊断药品，采购部应协助质量管理部向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。 2.购进退出诊断药品的管理

2.1在库诊断药品中非质量原因的诊断药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与诊断药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。 2.2在库诊断药品

中质量原因的诊断药品，有上游召回通知的，由质量管理部牵头，采购部与诊断药品的供货单位联系，办理召回手续。无召回通知的按照报损程序进行，并由采购部与诊断药品供货单位联系办理货款适宜。

3.具体内容参照华为医药质量管理制度:

HW-QS-015-2014-03--不合格药品、药品销毁的管理制度 HW-QS-016-2014-02--药品退货管理制度

七、人员培训的管理制度 1.人员

从事诊断药品经营和质量管理工作的人员，应当符合以下要求，并不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.1企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

1.2企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事诊断药品经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产

品质量实施有效管理。

1.3质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师;1名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。

1.4验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

2.培训及考核

2.1人事行政部为本企业质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育、培训管理文件和年度质量教育、培训计划，并负责实施。

2.2质量管理部负责协助人事行政部开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。

2.3培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。培训应做好记录并建立档案。

3.具体内容参照华为医药质量管理制度:

HW-QS-022-2014-03--人员与质量方面的教育、培训和考核的管理制度