药品经营企业质量管理制度

版本号：2008题目：药品出库复核的管理制共1页 第1版 编号：度 起草日期：批准日期：2008-6-28 页 执行日期：2008-7-01 QM-10-2008 2008-6-18 起草部门：质起草人：AAA 审阅人：BBB 批准人：CCC 管科 变更记录： 变更原因及目的： 温州某某医药有限公司质量文件

药品出库复核是药品流通领域中的一个重要环节，也是防止不合格药品进入市场、防止误差的重要关卡，公司各仓库要严格对药品进行出库的复核工作：

一、药品出库时，发货员应按销售部门开据的并有收款员盖章的销售凭证，做到先开票后发货，对购货单位、品名、剂型、规格、生产厂家、数量、批号、有效期、质量等情况实行逐项核对、检查，复核员应将发货员发好的药品重新进行上述项目的核对，准确无误后才能予以出库，并如实记录出库复核台帐。出库凭证和复核台帐应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，以便进行质量跟踪。

二、药品出库必须坚持“先产先出”、“近效期先出”，并“按批号发货”的原则发货。药品出库时发现质量有疑问应及时通知质检人员重新检查，并悬挂黄色色标，待明确质量结论，确认质量完好后才可发货。

三、如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： ①药品包装内有异常响动和液体渗漏；

②外包装出现破损，封口不牢；衬垫不实，封条严重损坏等现象；

③包装标志模糊不清或脱落； ④已超出有效期的药品；

⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。

四、每复核完一张出库凭证后，发货员、复核员必须在指定位置盖章或签

名。

五、中药材或中药饮片出库时，应有包装并符合途中运输要求、方便购方验

收。 六、加强质量信息收集和反馈工作，及时反映或处理客户对质量问题的意

见。 七、麻醉药品和精神药品出库复核，必须另遵守有关制度执行。

版本号：2008题目：有关记录和凭证管理制共1页 第1版 编号：度 起草日期：批准日期：2008-6-28 页 执行日期：2008-7-01 QM-11-2008 2008-6-18 起草部门：质起草人：AAA 审阅人：BBB 批准人：CCC 管科 变更记录： 变更原因及目的： 温州某某医药有限公司质量文

件

有关记录和凭证是我们执行有关规定和工作情况的重要文字依据，为加强有关记录和凭证的管理，更好执行药品管理制度，特制定本制度 ： １、企业对执行质量管理制度和实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、考核或内部评分记录资料，设有专人负责记录，并存档备查 。 2、有关记录和凭证的设计制订，一般由使用部门提出，由使用部门按规定操作和保管(可手工记录，也可以计算机操作；应以便于检索为目的。)

3、有关记录的制定、更改和作废要严肃、慎重、认真。

4、填写记录，内容要真实，记录要及时规范，字迹要清楚，不得撕毁或任意涂改，不得任意简写或漏写。 5、购进记录、验收、出库复核、养护、退货等台帐记录由各主管人员负责经办记录。出库凭证由保管员保管，其他记录由专人保管。

6、资料、记录凭证的保管时间应符合规定要求，保管时间要超出药品有效期一年，不得少于三年(退货药品记录应保存三年)，购进票据和销售票据由财务部门按规定保管(十五年(含)以上)。 7、资料、记录和凭证，不得外借，如遇特殊情况，确需外借须经领导同意，办好暂借手续，用后立即归还存档。

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