光线、氧气、水分、金属离子以及微生物等影响下，都能产生氧化反应。
此外，两个或多个分子的聚合、旋光性药物变旋、同质多晶型药物的晶型转变，酶类、蛋白质类等药物的变性，亦是药物产生变质的原因。 5.A
6.A 7.A 8.B 9.A 10.B 11.C 12.D
注解：提高中药制剂稳定性的方法：
（1） 延缓水解的方法 （2） 防止氧化的方法 （3） 制备稳定的衍生物
有效成分的化学结构不同则稳定性不同。在不影响药物有效性与安全性的基础上，将
不稳定成分制成盐类、酯类、酰胺类、高熔点衍生物或前体药物，可以提高制剂的稳定 性。
（4）改进制剂工艺
挥发性药物制成微囊或环糊精包合物后，囊材或环糊精分子可减少外界环境，如氧
气、湿气、光线等对药物的影响，再制成片剂、丸剂、散剂、胶囊剂等固体剂型，可提高
其稳定性。某些液体在水溶液中不稳定，亦可考虑制成固体剂型。中药片剂、九剂等固体 制剂可通过包衣来降低吸湿性。 13. B 14. A 15. C 16.D X型题 1.ABD
注解：药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。稳定是保证临床用药安全和有效的重要基础。药物制剂在制备、运输、贮存和临床应用的过程中，因温度、水分、光线、微生物等因素的影响，不仅可能引起外观的改变，如变色、沉淀、浑浊等，而且可能会产生有毒物质，影响药剂的安全性与有效性，或出
现服用不便、剂量不准，甚至不能再应用于临床，造成重大的经济损失。药剂稳定性的研究，可以揭示药剂产生变质现象的实质，探讨影响药剂稳定性的因素，以便采取适当的措施避免或延缓药剂产生变质的现象。通过化学动力的研究，可以预测药剂的有效期，确保药剂的质量和临床用药的安全。 2.BDE 3.ABCDE
注解：影响化学反应速度的因素有
（1）浓度 一级降解反应的速度与制剂中药物浓度成正比。
（2）温度 温度升高，通常反应速度加快，因此，在加热灭菌、加热溶解药物等过程中或制剂的贮藏等，都必须考虑温度对药物稳定性的影响。
（3）PH 溶液的PH通常对反应速度影响很大。因此，液体制剂只有在某一特定的pH范围内才比较稳定。酸或碱可使溶液中不同反应的速度增大，即发生催化作用。
（4）水分 液体制剂常以水为溶剂，易水解的药物制成液体制剂应采取适当的措施延缓其水解，或将其制成固体制剂。固体药物暴露于湿空气中，表面吸附水蒸气，增加了制剂的不稳定性，而吸水的程度与药物的性质和大气中相对湿度有关。固体制剂吸湿后会结块，流动性降低、潮解，进一步可能发霉、变质。
（5）光线 光可提供发生化学反应所必须的活化能。制剂成分的变化（氧化、水解、聚合等），均可因光线照射而发生，如酚类的氧化、酯类的水解、挥发油的聚合等。 4.BD 5.ABCE 6.ABDE 7.ABCDE 8.ABCDE
注解：贮藏条件对中药制剂稳定性的影响 1．温度 一般来说，温度升高，反应速度加快。
2．光线 药物暴露在日光下，可引起光化反应。利用光能作为活化能而发生的化学反应称为光化反应。如因光线照射酚类可产生氧化反应、酯类可产生水解反应、挥发油可产生聚合反应等。因此，制剂光照稳定性试验，既可在普通贮存条件的光照下进行留样观察，也可在人工强光源照射下进行加速试验。对光敏感的制剂，应选用适宜的遮光容器包装，棕色玻璃对于波长290－450m的光线，具有良好的遮光性能，并且随着玻璃厚度的增加，透光率降低。橙色和褐色软胶囊也有较好的遮光性能，可增加对光敏感药物的稳定性。 3．氧气和金属离子 大气中的氧是药物氧化的主要原因，大气中氧气进入制剂的可能途径有：①溶解于水中。氧气在水中有一定的溶解度，100℃时几乎没有氧气。②存在于药物容器空间部位的氧。制剂中微量的金属离子具有催化氧化作用。因此，应采取针对性措施加以预防。
4．湿度和水分 固体药物暴露于湿空气之中，表面吸附水蒸气，也可产生化学反应。这种反应是在固体吸水后表面形成的液膜上进行的，而吸水的程度与药物的性质和空气中相对湿度有关。相对湿度系指在相同条件下空气中实际水蒸气压强与饱和水蒸气压强之比，一般以百分数表示。当提高相对湿度到某一值时，吸湿量迅速增加，此时的相对湿度称为临界相对湿度（CRH）。
5．包装材料对制剂稳定性的影响很大。玻璃、塑料、金属和橡胶均是常用的包装材料。可以通过将产品置于包装材料中，经长期的贮藏试验，或在较为剧烈的环境条件下，如高、强的温度、湿度、光线下进行试验，比较其结果，然后决定选用何种包装材料。 9.BC
第十六章 注射剂（附滴眼剂）
A型题
1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（ ） A药物药效迅速作用可靠.
. B适用不宜口服的C效的作用适用于不能口服给药的病人. . D不能产生延长药E可以用于疾病诊断.
2.致热能力最强的是哪种微生物产生的热原（ ） A革兰氏阳性杆菌 B革兰氏阴性杆菌 C绿脓杆菌 D金黄色葡萄球菌 E沙门氏杆菌
3.具有特别强的致热活性，是内毒素的主要成分（ ） A磷脂 B脂多糖 C蛋白质 D淀粉 E葡萄糖
4.注射剂出现热原的主要原因是（ ）
A原辅料带入 B从溶剂中带入 C容器具管道生产设备带入 D制备过程中带入 E从输液器中带入
5.热原孔径小于多少的超滤膜就能除去绝大部分甚至全部
A5nm B4nm C2nm D1nm E1.5nm
6.除去热原的一般方法为（ ） A过滤法聚酰胺吸附
B一般滤器
10.ACD
注解：苷类药物易水解故不易制成液体制剂
温度升高反应速度加快贮藏药物时不能一味通过升高温度的方法来保持干燥 11.ABCDE 12.CDE
C法醇溶液调
pH法
D活性炭吸附
E改良明胶法法
7.不能除去热原的方法（ ）
A强酸强碱处理 B强还原剂 C超滤法 D高温处理 E活性炭吸附
8.利用鲎试剂检查细炮内毒素，形成的是（ ） A凝胶 B粉末 C颗粒 D液体 E板结状沉淀
9.注射用水是指纯化水经哪种处理后所得的制药用水 A离子交换法 B渗透法 C蒸馏法 D电渗析法 E滤过法
10.件下保存多少时间使用为了保证注射用水的质量，一般要求可在无菌条
A14h以内 B12h以内 C15h以内 D18h以内 E20h以内
11.大豆油的酸值大小反映出油的（ ） A.抗还原性 B纯度 C不饱和键程度 D酸败程度 E抗氧化性
12.注射用油的质量要求中酸值不大于（ ） A0.2 B0.1
C1.0 D0.3 E0.5
13.可制备各种防冻注射剂的溶剂是（ ） A乙酸 B丙二醇 C聚乙二醇 D大豆油 E注射用水
14.注射用油的碘值为（ ）
A126～140 B138～154 C150～170 D170～188 E188～195
15.痛感用乙醇作为注射剂溶剂时浓度超过多少就会有疼
A15％ B20％ C10％ D30％ E50％
16.分，其纯度应达（中药注射剂所用原料若为从中药中提取的有效成 ）
A70％ B75％ C80％ D85％ E90％
17.有效部位的含量应不低于总固体量的（中药注射剂所用原料若为有效部位，要求所测定 ） A70％ B75％ C80％ D85％ E90％
18.含量应不低于总固体量的（以净药材制备的中药注射剂，要求所测成分的总 ）
A10％ B15％ C20％ D70％ E90% 19.不得添加增溶剂的是（ ）
A滴眼剂 B皮内注射剂 C肌内注射剂 D皮下注射剂 E脊椎腔注射剂 20.一般注射液的PH允许在（ ）
A2～5之间 B3～7之间 C4～9之间 D5～10之间 E6～11之间 21.法（安瓿的处理洗涤工序除去微量的碱和金属离子方 ）
A加0.1～0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮30分
B加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分。 C加0.1～0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮10分 D加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮10分 E加0.1～0.5％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分 22.有关热原检查法的叙述中，正确的为（ ） A法定检查法为家兔法和鲎试验法
B家兔法比鲎试验法更准确可靠
C鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法 D鲎试验法对一切内毒素均敏感
E家兔法适用于各种剂型的制剂
23.（ 配置注射液前的半成品，应检查重金属不得超过）
A千分之一 B万分之一 C十万分之一 D百万分之一 E千万分之一
24过（配制注射液前的半成品，检查砷盐的含量不得超 ）
A千分之二 B万分之二 C十万分之二 D百万分之二 E千万分之二
25.双黄连粉针中黄芩按黄芩苷计为（ ） A80~110% B85~115％ C90~120％ D95~125% E75~105%
26常用于加压或减压过滤的垂熔玻璃滤器是（ ） AG3 BG4
CG5 DG6 EG2
27注射液配制时，需用活性炭处理其用量为（ ） A0.1～1.0％ B0.01～0.1％ C1.0～2.0％ D2.0～3.0％ E3.0～5.0％
28.（ 供多次用量的注射液，每一容器的装量不超过）
A5次注射量 B10次注射量 C8次注射量 D15次注射量 E12次注射量
29.可作为血浆代用液的是（ ）
A葡萄糖注射液 B右旋糖酐 C氯化钠注射液 D氨基酸输液 E脂肪乳剂输液
30.大输液输液瓶的处理过程中使用70℃左右（ ） A0.1秒以上％Na
2CO3冲洗10秒以上 B3％Na2CO3冲洗10C0.1秒以上％HCl
冲洗10秒以上 D3％HCl冲洗10E以上答案均不正确
31.大输液的灭菌方法是（ ）
A150℃干热灭菌1～2h B热压灭菌115℃30分
C分煮沸灭菌
30～60分 D流通蒸汽30～60E低温间歇灭菌法
32.混悬型注射剂若供静脉注射用（ ）
A应占有粒径292μm％以下者应占有
90％ B粒径2μm以下者C应占有粒径298μm％以下者应占有
95％ D粒径2μm以下者E粒径2μm以下者应占有99％
33.被称为完全胃肠外营养的输液（ ）
A葡萄糖输液 B氯化钠注射液 C氨基酸输液 D脂肪乳剂输液 E右旋糖酐输液
34抗癌药物宜制成（为增强药物与癌细胞的亲和力，提高抗癌疗效， ）
A注射剂 B输液剂 C无菌粉末 D混悬型注射液 E静脉注射乳
35静脉注射乳剂分散球粒的要求（ ）
A80％以上应在1μm以下，并不得有大于8μm的球粒 B80％以上应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒 C75％以上应在1μm以下，并不得有大于8μm的球粒 D75％以上应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒 E70％以上应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒 36.量差异应控制在（注射用无菌粉末用冷冻干燥法制备者：灌装时装 ）
A±6％以内 B±5％以内 C±4％以内 D±7％以内 E±8％以内
37.供静脉注射用的注射剂质量要求中没有下列哪项 A无菌无热原检查 B草酸盐检查 C不溶性微粒检查 D溶血试验 E钠离子检查
38.鱼腥草注射液的提取方法（ ）
A浸渍法 B煎煮法 C回流法 D水蒸汽蒸馏 E渗漉法
39.正清风痛宁注射液中，乙二胺四乙酸二钠为（ ）A抑菌剂 B止痛剂 C合剂ＰＨ调节剂 D金属离子络E等渗调节剂
40.滴眼剂主要吸收途径有（ ）
A1条 B2条 C3条 D4条 E5条
41.合适的粘度是（为增加滴眼液的粘度延长药液在眼内的滞留时间， ）
A.2.0～3.0ｃPa·s Ｂ3.0～4.0ｃPa·s C4.0～5.0ｃPa·s Ｄ5.0～6.0ｃPa·s E60.～7.0ｃPa·s
42.滴眼剂质量要求，每一容器的装量应不超过（ ）A5ｍｌ B8ｍｌ C10ｍl D15ｍｌ E20ｍｌ
43.滴眼剂质量检查项目中，混悬液型滴眼剂（ ） A不得有超过70μｍ的颗粒 B不得有超过65μｍ的颗粒
C不得有超过60μｍ的颗粒 D不得有超过55μｍ的颗粒
E不得有超过50μｍ的颗粒
44.配置氯化钠等渗溶液1000ml，需用氯化钠（ ） A0．9g
B2．7g
C4．5g
D3．6g E9．0g
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