四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准

四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准

1．为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。

2．本评定标准共分为7个大项68条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）12条，重要项（条款前加“*”）31条，一般项25条。

3．开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。

4．检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

5．兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下：

项 目 关键项 缺陷 0 重要项 缺陷 ≤15% 一般项 缺陷 ≤20% 通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论 结果 ≥1 - - - >15% - 未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。 - - >20% 企业名称： 检查日期： 年 月 日

四川省兽药GSP现场检查评定标准

序号 条款编号 条 款 内 容 检查方式 检查 结果 一、场所和设施 1 ** 0301 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。经营地点和仓库应当在同一县级区域。 兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其营业用房面积不得小于40平方米，仓储用房面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其营业用房面积不得小于20平方米，仓储用房面积不得小于40平方米。 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。 兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、《企业营业执照》、岗位职责和主要管理制度。兽用生物制品经营企业应将《兽药经营许可证》背面经核准的委托经销产品影印出来，与正面一起对外公示。 兽药经营企业应具有与所经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（含空调）、冷库（柜）和相关设施设备。 现场查看 2 ** 0302 现场查看 3 0303 * 0401 * 0501 现场查看 4 现场查看 5

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