Excel电子表格检验记录需求说明书
1 目的
本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。 2 范畴
本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。 3 定义
3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
3.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
3.3手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。 4 需求说明
我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。
常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。 4.1基本要求
Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。 4.1.1电子表格功能设计要求 编号 1 要求 输入原始数据自动计算出正确结果。 要求 必须
任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型 2 3* 4* 自动判定结果符合性。 对超出范围的情况有预警措施。 表格内容受保护，不被误操作。 期望 期望 必须 4.1.2内容设计要求 4.1.2.1页面设计要求 编号 1 2 3 中间-主标题 4 插入对象固定，不被移动。 必须 需求 页面为A4，内容布局合理。 上、下、左、右边应为2.0～2.5厘米。不影响装订和阅读。 页眉： 必须 要求 必须 必须 4.1.2.2格式设计要求 4.1.2.2.1字体 编号 1 2 3 为红色，其它情况为黑色。 4.1.2.2.2数字 编号 需求 1 2 输入数值应与原始数据一致。 计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。 要求 期望 期望 需求 字体：汉字为宋体，数值为、英文字符Times New Roman。 主标题22号字，页眉、正文内容12号字。 字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体必须 要求 必须 必须 4.1.2.2.3保护
录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。 4.1.3安装要求 编号 需求 1 计算机周围无高频强电磁场干扰。 要求 必须
2* 3* 4* Windows系统为NTFS格式。 电子表格设计版本应与使用的Office兼容。 计算机用户操作应受权限。 必须 必须 必须 4.1.4使用需求 编号 需求 1* 2* 3* 4* 文件受口令保护，未经受权人员不可使用。 应有电子表格使用SOP或使用说明。 要求 必须 必须 分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。 必须 未经受权分析人员无权修订电子表格。 必须 4.2其它要求 4.2.1设计详细信息 编号 设计信息 1 2 3 3 4 5* 6* 7* 8* 9 10 11* 12* 13* 14* 15* 设计人 电子表格名称 工作表数目 隐藏工作箔 宏表格 公式连接 对话框连接 宏程序 格式 保护 隐藏表格 文件连接 图表连接 动态文件库连接 VBA程序 函数计算公式 列出要求 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须
16 逻辑判断公式 必须 4.2.2变更要求 编号 1 2 3 需求 电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。 计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位发生变更应对表格进行验证。 文本变更只需批准和审核，无需再验证。 4.2.3备份与恢复要求 编号 1* 2* 5参考
Good Laboratory Practice (GLP) Regulations USP 21CFT part 11 6未尽事项 详见 附录 01
需求 电子表格应在档案管理员处备份。 计算机系统出现异常电子表格丢失可用备份恢复。 HPLC外标法电子表格检验记录
1.需求说明
电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。 2.具体要求
表格分为普通表格和电子表格两部分
普通表格：无任何自动计算功能的电子表格部分。 电子表格：可自动计算的表格。 2.1普通表格要求
批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写，其余部分可手工填写，也可提前录入。 2.2电子表格内容要求 编号 1 需求 可用于双对照品校正分析。 要求 必须
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