Excel电子表格检验记录验证方案

2 3 4 5* 6* 7* 8* 9* 10* 11* 12* 一致。 13* 逻辑判断结果符合要求结论输出汉字“符合规定”，其它情况期望 输出为空。 14* 15* 16* 17* 18 19 响应因子的RSD不大于2.0%，逻辑判断符合规定。 理论塔板数在规定范围内，逻辑判断符合规定。 供试含量均在规定范围内，逻辑判断符合规定。 期望 期望 期望 每份对照重复测定三次，列出6次峰面积响应因子F。 取6次F的RSD作为系统适用性的重复性。 用F的平均进行校正分析。 称样量录入数值、显示为4位小数，超范围出错。 稀释因子录入整数。超范围出错。 对照品浓度录入、显示为位5位小数。超范围出错。 理论塔板数录入、显示均应为整数。 响应因子F超出平均响应因子的2.0%显红色并加粗。 响应因子F的RSD大于2.0%显红色并加粗。 含量超出规定范围结果判定为空。 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 期望 期望 期望 电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果必须 含量偏差不大于3.0%判定“符合规定”，其它情况输出为空。 期望 计算过程结果不进行任何修约，只对最终结果进行修约。 相对平均偏差、相对标准偏差RSD修约至0.0%。 期望 期望

3计算

响应因子：f?百分含量

A(mg/ml)?V(ml)Fpercent.%??100(%)W(g)?1000

A C

(percent.%?AdhsAdhf?)(mg/ml)?V(ml)FdhsFdhfW(g)?1000?100(%)

标示含量

content(mg/粒)?percent(%)?m(g/粒)?10

Excel电子表格检验记录验证方案

1.目的

证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。 2.适用范围

适用于实验室含HPLC量测定电子表格检验记录的确认与验证。具体如下： .职责 序号 姓名 部门 岗位 主要职责 本验证项目负责人，负责验证方案1 质量检验部 仪器分析岗 的起草和具体实施，汇总验证结果及对验证结果进行评价，出具验证报告。 2 3 4 质量保证部 信息中心 质量保证部 验证管理员 应用支持 经理 协助起草验证方案，负责验证过程的组织与协调。 负责电子表格安装和权限分配。 负责验证方案的审核及组织实施，并监督验证工作的实施。 负责验证方案及验证报告的审核，5 质量检验部 经理 安排，负责验证工作的组织与协调。 6 4.概述

我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误，不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间，且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。根据公司验证相关规定，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下 4.1引用标准

Excel电子表格检验记录需求说明书 4.2术语

—— 质量负责人 负责验证方案及报告的批准。

4.2.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。

4.2.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。

4.2.3 手工计算：操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。

4.2.4单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。 4.2.5Excel函数：即预先定义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。 5.内容 5.1设计确认 5.1.1文档确认

文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。

5.1.1.1确认方法：与Excel电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。

5.1.1.2接受标准：内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需求说明书要求。 5.2安装确认

5.2.1参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认安装环境。 5.2.2列出文件安装信息。

5.2.3计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限。 5.2.4参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认文件安装符合性。 5.3运行确认

在数值单元格区域录入原始数据、二级数据，表格可实现自动计算，数据有效性判断,逻辑判定等功能可自动实现。详细要求参考Excel电子表格检验记录需求说明书,确认文件运行符合性。 5.4安全性验证

5.4.1计算机操作系统受密码保护，未经受权用户不能进入系统。 5.4.2分析人员删除电子表格文件提示操作出错应与系统管理员联系。