化学药品注册分类及申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求

（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

一、注册分类

1.未在国内外上市销售药品：

（1）通过合成或者半合成方法制得原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取新有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得已知药物中光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售多组份药物制备为较少组份药物； （5）新复方制剂；

（6）已在国内上市销售制剂增加国内外均未批准新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售药品：

（1）已在国外上市销售制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径制剂； （2）已在国外上市销售复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售制剂； （4）国内上市销售制剂增加已在国外批准新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药途径制剂。 6.已有国家药品标准原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目与依据。

4.对主要研究结果总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺研究资料及文献资料；制剂处方及工艺研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份试验资料及文献资料。 10.质量研究工作试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品检验报告书。

13.原料药、辅料来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究试验资料及文献资料。

15.直接接触药品包装材料和容器选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料

28.国内外相关临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 三、申报资料项目说明

1.资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定名称，应当说明命名依据。 2.资料项目2证明性文件：

（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（2）申请药物或者使用处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不构成侵权声明；

（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；

（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药质量标准；

（5）申请制剂，应提供原料药合法来源证明文件，包括原料药批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件;

（6）直接接触药品包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3.资料项目3立题目与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性综述。

4.资料项目4对研究结果总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草药品说明书、说明书各项内容起草说明、相关文献。

6.资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）试验和国内外文献资料综述。

7.资料项目8原料药生产工艺研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证资料。

制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。

8.资料项目10质量研究工作试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性数据积累结果等。

9.资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载品种及浓度，有不同，应详细说明。提供标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等制定依据。

10.资料项目12样品检验报告书：指申报样品自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品自检报告。

11.资料项目14药物稳定性研究试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物包装材料和容器共同进行稳定性试验。

12.资料项目16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）试验和国内外文献资料综述。

13.资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。

14.资料项目28国内外相关临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验文献、摘要及近期追踪报道综述。

15.资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定适应症、用法用量等临床试验重要内容进行详细描述，并有所报送研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验潜在风险和收益相关非临床和临床资料进行重要分析综合性摘要。 16.资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有临床试验资料和非临床试验资料摘要汇编，目是向研究者和参与试验其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物特性和临床试验方案。研

究者手册应当简明、客观。 四、申报资料项目表及说明 （一）申报资料项目表

资料分类 资料项目 1 2 综述资料 3 4 5 6 7 8 9 10 药学研11 究资料 12 13 14 15 资料分类 资料项目 16 药理毒17 理研究18 资料 19 + *14 ± *16 － － + *14 ± *16 － － + *14 ± *16 － － 1 + 2 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 1 + + + + + + + + + + 2 + + + + + + + *4 + + 注册分类及资料项目要求 3 + + + + + + + + + + 4 + + + + + + + + + + 5 + + + + + + + *4 + + 6 + + + + + + + *4 + + 注册分类及资料项目要求 3 + 4 + 5 + 6 +