2016年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则

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药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（修订稿)

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2016年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(＊＊）10项，主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目14３项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(＊*）8项，主要缺陷项(＊）53项,一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共18５项，其中严重缺陷项目(*＊）9项，主要缺陷项（*)7０项,一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查.

六、认证检查结果判定:

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检查项目 结果判定 严重缺陷项目(**） 主要缺陷项目（＊） ０ 0 0 ≥1 ０ 0 0 0 0 〈１0% — ≥１0％ ＜１０％ 0 一般缺陷项目 ≤20% 2０%~3０％ 限期整改后复核检查 ＜２０% - — 不通过检查 ≥２0％ ≥３０％ 通过检查 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第二部分 药品零售企业

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