11 输尿管支架注册技术审查指导原则（征求意见稿）

输尿管支架注册技术审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在为申请人进行输尿管支架注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对输尿管支架注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》14-05-05中的输尿管支架。

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输尿管支架通常由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物或金属材料制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间，通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。根据体内滞留时间不同可以分为第二类（小于30天）和第三类（大于等于30天）医疗器械。输尿管支架可按形状（单端弯曲或双端弯曲）、长度、管径等不同分为若干型号与规格，以无菌形式提供。

二、技术审查要点 （一）产品名称要求

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品组成和产品特征为依据命名。产品名称中可带有表示特征的描述性词语，例如“亲水涂层输尿管支架”、“一次性使用无菌输尿管支架”等。

（二）产品的结构和组成

输尿管支架通常由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物或金属材料制造，单端或双端有环状弯曲，可包含推送器（管）、矫直器（管）等配件。常见产品外形结构见图1、图2。

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输尿管支架管身 输尿管支架管身

矫直器（管）

推送器（管）

矫直器（管）

图1 双端弯曲输尿管支架结构示意图

输尿管支架管身

矫直器（管）

推送器（管）

图2 单端弯曲输尿管支架结构示意图

（三）产品工作原理/作用机理

输尿管支架留置在肾盂与膀胱之间，用于输尿管的支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

（四）注册单元划分的原则和实例

医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。不同原材料、不同技术结构产品应划分为不同注册单元。不同体内滞留时间的输尿管支架应划分为不同注册单元。

例如：硅橡胶材料和聚氨酯材料制成的输尿管支架应划分为不同注册单元；预期在体内滞留时间小于30天和大于等于30天的输尿管支架应划分为不同的注册单元并按二类医疗器械和三类医疗器械分别注册。

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（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

标准编号 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批GB/T 2828.1-2012 检验抽样计划》 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方GB/T 14233.2-2005 法》 GB/T 15812.1-2005 GB/T 16886.1-2011 《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试GB/T 16886.3-2008 验》 GB/T 16886.5-2017 GB/T 16886.10-2017 GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》 《医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确GB 18278.1-2015 认和常规控制要求》 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开GB 18279.1-2015 发、确认和常规控制的要求》 GB/T 18279.2-2015 《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》 《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开GB 18280.1-2015 发、确认和常规控制要求》 GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》 标准名称 —— 4 —