医用高分子夹板标准

YZB

医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准

YZB/ XXXX---20XX

医用高分子夹板

2011-03-01发布 2011-03-30实施

XXXX医疗器械有限公司发布

YZB/ XXXX---20XX

前 言

本标准的编写遵循了GB/T1.1－2000《标准化工作导则中有关企业标准编写的基本规定。

本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：

第1部分：标准的结构和编写规则》

YZB/ XXXX---20XX

医用高分子夹板

1 范围

本标准规定了医用高分子夹板（以下简称夹板）的分类规则和命名、要求、试验方法、检验规则、标识与标志、包装、运输和储存。

本标准规定的高分子夹板适用于骨科外固定用。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T2828.1－2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005 医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

YY0466－2003 医用器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类与命名

3.1 绷带的标记由五部分组成，第一个字母为公司的简称，第二个字母为绷带的简写，第三个字母为基材的简写，中间两位数字表示绷带的宽度，最后两位数字表示绷带的长度。如下示例： K C □ □□ □□

∣ ∣ ∣ ∣ ∟ 绷带长度 ∣ ∣ ∣ ∟绷带宽度 ∣ ∣ ∣

∣ ∣ ∟ 基材 (F为玻璃纤维P为聚酯纤维) ∣ ∟绷带（Clinical bandage） ∟公司简称 (XXXX)

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2型号见表1

表1

单位：cm 型号 规格 7.5×23 7.5×25 7.5×28 7.5×30 7.5×32 10×32 允许误差 ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2%

10×40 10×50 12.5×55 12.5×61 12.5×68 15×55 15×61 15×68 15×80 15×90 15×100 7×23 7.5×28 7.5×25 7.5×30 7.5×28 7.5×32 ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% ±2% 注：特殊规格尺寸可按客户要求。

3.3材料夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成。 4.1外观

夹板外观上胶厚薄应均匀，不得有污迹、缠卷整齐、无锋凌与毛刺。 4.2尺寸

夹板应符合3.2的要求。 4.3物理性能 4.3.1固化时间

夹板初始固化不小于2分钟，完全固化时间不大于20分钟。 4.3.2夹板固化承压应大于15Kg。

4.3.3夹板的撕脱强度应不小于0.5kg。 4.4化学性能

夹板的浸提液的PH值与同批空白对照液对比，PH值之差应不超过1.0。 4.5生物性能

致病菌：大肠菌群、致病性化脓菌不应检出，真菌应少于100cfu/g。 5 实验方法 5.1 外观

以正常或矫正视力观察应符合4.1的要求。 5.2尺寸

用常规量具测量以符合3.2条的要求。 5.3物理性能 5.3.1 固化时间

将产品侵入25℃水中后4～5秒,挤出多余的水分后,在常温下,产品初始固化时间不小于2分钟,完全固化时间不大于20分钟。 5.3.2固化承压

取夹板一副制成长200mm宽、为150mm的中间放置15kg砝码，历时1H,夹板中间凹下不大于30mm。