2019年ISO13485医疗器械不良事件监测报告和忠告性通知控制程序

4职责

4.1研发部质量工程师负责负责产品上市后医疗器械风险的再分析。负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构和相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报/汇报不良事件处理的进展和相关信息，最终使不良事件问题得到圆满解决。负责相关处理文件记录的保存。

4.2总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件情况。并授权质量工程师对外公开发布有关信息。

4.3其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。 5程序

5.1不良事件监测

5.1.1医疗器械获准上市后，质量工程师负责组织协调各相关部门和有关专家完成对上市后医疗器械的风险再分析工作，主要包括：临床风险评价、使用评价、生产过程评价、环境改变的评价等。评价完成后组织专家评审，通过评审的，写入医疗器械风险管理报告。并由总经理批准公布。

5.1.2公司销售部、售后服务人员在回访、维修时应当协助质量工程

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