关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（43公告附件）

附件1

中华人民共和国医疗器械注册证

注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称 代理人住所 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 （进口医疗器械适用） （进口医疗器械适用） （格式）

附 件 其他内容 备 注 产品技术要求 审批部门： 批准日期：年 月 日

有效期至：年 月 日

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（审批部门盖章）

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附件2

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件

（格式）

注册证编号： 产品名称 “***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。 变更内容 本文件与“ ”注册证共同使用。 备 注 审批部门： 批准日期：年 月 日

（审批部门盖章）

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附件3

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件

（格式）

批件号： 申请人 申请人住所 试验用医疗器械名称 试验用医疗器械 型号、规格 试验用医疗器械 结构及组成 审批意见 主送 抄送 备注

审批部门： 批准日期： 年 月 日

（审批部门盖章）

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