GMP生产指令管理规程

标 准 管 理 规 程

（ STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）

题 目 生产指令管理规程 编 码 SMP-MF-020-00 文件属性 ■新订； □ 确认； □ 修订，第 次，替代： 起 草 人 起草日期 颁发部门 品质管理部 审 核 人 审核日期 颁发日期 2018.07.23 批 准 人 批准日期 生效日期 2018.08.01 分发部门 品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份 1. 目 的：

制定批生产指令流转标准工作程序，确保生产过程的指令信息系统畅通，生产车间与仓储的领发料得以规范进行。 2. 适用范围：

适用于所有产品批生产指令的制定、审核与实施。 3. 责 任 人：

生产部：负责制定、下达、批准、实施生产指令。

品管部：负责审核生产指令，并负责实施过程的监督、检查。 4. 正 文： 4.1 生产指令内容：

批生产指令是一批产品生产的总指令，生产计划的具体体现，是生产操作及领料的依据。内容包括：产品名称、规格、批号、批量（或投料量）、生产日期、保质期至；每批生产所需的原辅料、包装材料的物料名称、单位、进厂编号、生产厂家、计划用量、批准用量等。对原辅料的特别要求应在备注栏注明。 4.2 生产指令的下达工作程序：

4.2.1 生产部根据月度生产计划，结合车间设备能力、人员状况等，确定各品种的批次、批量计划；

4.2.2 生产车间根据生产部已确认的生产计划，车间专职人员根据各品种生产工艺处方和批次、批量编制《批生产指令单》；

4.2.3 生产指令经品管部经理审核无误后签字，审核工作应在半个工作日内完成，然后返还生产车间；

第 1 页 共 2 页

题 目 生产指令管理规程 编 码 SMP-MF-020-00 生效日期 2018.08.01 4.2.4 生产总监审核无误后，签字批准。作为开具领料单领料和生产的依据； 4.2.5 临时性技术开发实验、验证实验，方案生效后，由生产车间下达生产指令； 4.2.6 生产车间根据生产指令到品管部领取已印有生产批号的批记录； 4.2.7 生产指令至少于生产前一天下达，特殊情况提前2小时下达；

4.2.8 生产指令一经发布，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。如有变更，应及时向生产部反映。对违反文件的指令，操作人员有权拒绝执行；

4.2.9 生产部在编制、批准生产指令时遇特殊情况，指令则由质管部进行编制、批准，并可分岗位下达。

4.3 批生产指令的使用与复核：

4.3.1 车间按批生产指令上领料量开具领料单，交仓库备料； 4.3.2 仓库按领料单和生产指令发放生产所需物料；

4.3.3 车间副主任或工艺员将批生产指令、批生产记录分发到操作人员手中，生产操作人员按批生产指令、批生产记录及岗位标准操作规程要求操作并记录； 4.3.4 外包材批准用量的计算：车间根据各品种包材的消耗进行计算； 4.4 指令变更：

4.4.1 生产车间如需变更生产计划，应与生产部沟通，经生产部确认并批准后，生产指令按4.2.2-4.2.6程序重新签发。

4.4.2 在生产指令变更后，生产车间主任在下发新指令的同时将旧指令收回并销毁。 5. 附件： 无

6. 相关GMP文件：

无

第 2 页 共 2 页