DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告讲解

DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告

编号：

风险评估项目名称 风险评估小组成员 组长 姓名 组员 制定人 审核人 批准人 DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估 部门 职务 制定日期 审核日期 批准日期 签名 日期 1. 目的：对制剂车间的DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估，确定清洁过程中的风险点，采取相应的控制措施进行控制，确保设备的清洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。为DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据，确保验证的结果可靠。

2. 范围：本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。

3. 概述：DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX片的铝塑泡罩包装工段的生产。DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片的专用设备，根据DPH200型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面，结合实际经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）；3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。

对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风

3 4 1 2 险，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果，以防止药品的污染，保障药品质量。 3.1 设备主要技术参数见下表： 设备编号 设备型号 DPH200 设备名称 所属部门 DPH200型铝塑泡罩包装机 设备位置 不锈钢 400V三相交流电，50Hz，消耗功率约10kw 包装带对打线速度10m/min ≥10mm 220mm×250mm 240mm 106mm 厚度0.25～0.35mm 最大宽度230mm 卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径600mm 厚度0.02mm 最大宽度230mm 卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径240mm 4200×1250×2200mm 约2.5×103kg 约15 m3/h（压力0.6～0.9MPa 0.2m3/h 设备材质 电源 生产能力（冲切次数）： 最大成型深度 最大成型面积（长×宽） 最大牵引（进给）距离 最大冲切长度 热成型材料 （PVC） 单面涂胶铝箔 外形尺寸（长×宽×高） 重量 耗气量 耗水量 3.2 主要工作原理

PVC加热→泡罩成型→药品充填→漏片检测→热压封合→打印批号→硌撕裂线→冲切板块 3.3 主要结构及部件

PVC加热装置（两块相互平行的组合式加热板）

泡罩成型装置（成型板和吹气板） 牵引（进给）装置（固定气夹和活动气夹）

药品充填装置（料斗，自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道） 热压封合装置（热压传动辊与网纹辊） 打印批号装置 硌撕裂线装置 冲切板块装置

3.4 直接接触药品的部位有：药品充填装置（料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）

3.5 间接接触药品的部件：泡罩成型装置的吹气板。 3.8 产品组份及各组份特性列表 产品名称 组 分 活性 成分 辅料 颜色性状 淡黄色粉末。 XXXX片 水中溶气味 解性 不溶。 无 稳定性 毒性 淡黄色粉末。 不溶。 无 淡黄色粉末。 白色的结晶性颗粒或粉末。 白色结晶或颗粒状粉末。 乳黄色均匀干燥粉末。 白色或类白色粉末。 不溶。 无 无臭，微甜。 无臭，味易溶。 甜。 具有乳香易溶。 味 无臭，无不溶。 味。 易溶。 易失活，但无降解无 产物。 易失活，但无降解无 产物。 易失活，但无降解无 产物。 稳定。 稳定。 稳定。 稳定。 无 无 无 无

溶于水形无臭、无白色或黄色粉末。 成胶味、 体溶液。 色半透明晶体或无臭、味白色颗粒或白色易溶。 极酸。 结晶性粉末。 无色结晶或白色极易无臭、味结晶性粉末。 溶。 甜。 白色轻松无砂性微有特不溶。 的细粉。 臭。 稳定。 无 稳定。 稳定。 稳定。 无 无 无 4. 风险评估使用的方法和工具

4.1 使用的工具：失败模式分析（FMEA） 4.2 风险优先度（优先等级或）RPN的定级标准

风险指数RPN=严重性（S）×可能性（P）×可识别性（D），风险指数数值越高说明风险的优先度或等级越高。

风险优先度（优先等级）RPN的定级标准 RPN＜16 风险指数RPN值测量范围：1～125 16≤RPN＜24 RPN≥24 低 中 高 RPN＜16 为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN＜24 为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；

RPN≥24 为高风险水平，必须及时采取控制措施，通过降低风险产生的可能性及提高风险的可检测性（可识别性），来降低最终风险水平。 4.3 风险各因素评分标准如下：