DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告讲解

附件3

DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证中、高风险项目采取措施后风险降低的评估 采取措施前 采取措施后 是否序潜在的失效模RP项目 可能导致的后RPN风险控制措施 产生号 式 S P D S P D N果 值 等级 新风值 险 找出最难清洁部位，清洁验证时选设备有某些难清洁效果达不择在最难清洁部1 设备 4 3 3 36 高 4 1 2 8 否 清洁部位。 到要求。 位取样，做残留检测和微生物限度检测。 不能有效消毒，消毒剂选用不对消毒效果进行2 物料 导致残留物超4 2 3 24 高 4 1 2 8 否 合适 验证 标。 设备清洁后存二次污染，微生对清洁有效期进4 2 3 24 高 4 1 2 8 否 放时间太长。 物超标。 行验证。 对清洁效果进行清洁合格标准微生物限度超5 2 2 20 中 验证，对微生物限5 1 2 10 否 制定不合适。 标。 度进行确认。 方法 3 验证结果不能验证时未选择加强取样人员培标准 真实反映按清最难清洁的部5 2 2 20 中 训、考核，现场监5 1 1 5 否 洁SOP执行后的位取样。 督。 清洁效果。 取样方法未经供试品未能代对棉签取样方法4 3 3 36 高 4 1 2 8 否 验证。 表取样部位所进行验证。 风险接受 接受 接受 接受 接受 接受 接受 有残留物，验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。 检验结果合格，但实际残留超微生物检验方标；或非人为因法不合理。 素造成的检验结果不合格，而实际合格。

4 3 3 36 高 对微生物检验方法进行验证。 4 1 2 8 否 接受