医药GMP培训试卷生产过程中的控制

医药GMP培训试卷生

产过程中的控制

SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

药品GMP培训

试卷9-生产过程中的控制

学员编号： 姓名： 单位： 职务： 分数： 请在10分钟内回答下列7个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。 1、 疫苗的性质：

a)仅仅是原材料的生物学内在性质

b)原材料、生产过程和检测方法的生物学内在性质 c)热稳定性

d)与传统药物相似

2、 疫苗类车间执行GMP的原因：

a)确保疫苗的质量，安全性，有效性和一致性 b)确保公司能销售疫苗

c)我们可以单独依靠最终产品的检测结果 d)为了使NRA满意

3、 对疫苗生产和过程控制的原因： a)在确保产品一致性上起重要作用 b)涉及生产过程中人员和设备的变更 c)起始材料质量的不确定 d)为最后的质量控制准备结果

4、 疫苗生产的关键控制点： a)起始材料 b)工艺参数

c)收获物，原液，半成品和最终产品 d)清场结果

5、 质量控制的检测包括： a)用确认的方法计算产量 b)起始材料物料平衡

c)在关键步骤的鉴别、浓度、质量和纯度检验 d)以上全是

6、 产品的一致性应该是：

a)产品应该具有本应有的特性、质量、纯度、效力、安全性和有效性 b)产品的收率与前一批次相似 c)产品质量应与前一批次相同 d)产品的数量与前一批次相似

7、 防止交叉污染的手段：

a)使用已知有效的清洁和去污染步骤 b)在隔离区生产疫苗

c)仅仅依靠仪器的状态标记 d)防止昆虫和其他动物的进入