药品不良反应检索申请表

附件 药品不良反应文献检索申请表

（请仔细阅读检索申请须知）

药 通用名： 药 非处方药 □ 国家基本药物 □ 品 商品名： 品 化学药品 □ 进口药品 □ 名 英文名（INN）: 类 生物制品 □ 医保品种 □ 称 别 中药 □ 国家中药保护品种 □ 剂型： 规格： 处方/配方： 不良反应/禁忌：

批准文号： 上市时间： 药品标准：

申 单位名称： 请 通讯地址： 单 邮编： 联系人： 位 电话： 传真： 检索目的： 申报非处方药 □ 申请中药保护或延长保护期 □ 申请药品进口注册 □ 申请单独定价或优质优价 □ 申请药品再注册 □ 申请药品不良反应文献跟踪检索 □ 其他 _____________________________ 取报告方式： 自取 □ 邮递 □ 是否加急： 是 □ 否 □

交送材料：药品说明书 □（电子版□） 药品质量标准 □（电子版□）

国内外ADR情况 □ 中药材地方标准□（电子版□）

备注：

单位签章 检索申请须知

1. 我中心仅提供文献检索，检索范围为国内外公开发表的有关不良反应的文献

报道，不包括国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中的信息（即医院、企业等直接向我中心报告的不良反应信息）。

2. 我中心仅按药品通用名检索，不具体检索某一家生产企业的产品。不提供检

索文献原文。不为非本生产企业生产的品种提供检索。 3. 检索申请的申报资料项目及说明：

（1）检索申请的资料项目

①药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件； ②处方/配方中的中药材地方标准； ③自我真实性保证声明； ④《授权委托书》；

（2）资料项目说明：

①证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。

②申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项内容，并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2005版附录制剂通则书写规范。一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。

③申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。以上资料可直接送交我中心，也可以通过邮递、传真方式递交，在递交上述纸质申请资料的

同时，请发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档（Word格式）至exchange@adrs.org.cn信箱。

④药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。

⑤申请中药制剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。

⑥因申请者递交资料错误导致的检索结果，由申请者自行负责。

4. 每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。在递交申请资料时缴纳现

金或支票，也可通过银行电汇。请把电汇票据的复印件传真到010-68586285，赵瑞收。电话：010-68586285。我中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。

5. 我中心将在5（加急）～10（普通）个工作日内出具“药品不良反应文献检

索报告表”，如遇特殊情况时间顺延。如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”，我中心将电话通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，我中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。

6. “药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息

参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

汇款账号：

单位名称：国家食品药品监督管理总局药品评价中心 开户行：中国银行北京三里河支行 账号：342864683541

通信地址：北京市西城区三里河1区3号院6号楼 邮编：100045 联系人：李仪

联系电话：010-68586285 传真：010-68586285