元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款： 。 （ ） A、未按照规定建立疫苗电子追溯系统
B、法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核
C、未按照规定报告或者备案
D、未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应 三、判断题（每题4分，共20分）
1、国家实行疫苗全程电子追溯制度。 （ ） 2、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量
管理，应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。 （ ） 3、疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。 （ ） 4、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作。 （ ） 5、不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药
品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。 （ ） 四、填空题（每空1分，共20分）
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1、本法所称疫苗，是指为 疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性 ，包括 疫苗和 疫苗。 2、疫苗批签发应当逐批进行资料审核和 。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗 情况进行动态调整。 3、省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗 ，并按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门 。
4、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫 苗 、运输条件，也可以委托 的疫苗配送单位配送疫苗。
5、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的 证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品 或者电子文件。
6、接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取 外，还可以收取 。 7、预防接种异常反应，是指 在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均 的药品不良反应。
8、免疫规划疫苗，是指居民应当按照 接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫
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规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者 所使用的疫苗。
9、托幼机构、学校在 、入学时未按照规定查验预防接种证，或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告，对 、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 五、简答题（每题10分，共20分）
1、不属于预防接种异常反应的情形包括什么？
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2、药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列哪些情形的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职？
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