制药公司工艺用水系统验证文件

工艺用水系统验证方案 方案编制人： 编制日期： 年 方案会签人: 会签日期： 年 方案批准人：

批准日期：

年 日 日 日 月 月 月

目 录

1.纯化水系统描述： ........................................................................................................................................... 3

1.1法规对纯化水的基本要求：............................................................................................................. 3 1.2纯化水处理系统概述 .......................................................................................................................... 3 1.3系统设备组合的选择原则：............................................................................................................. 3 1.4纯化水处理系统流程图 ...................................................................................................................... 3 2.设备基本情况 .................................................................................................................................................... 3

2.1概述 .......................................................................................................................................................... 3 2.2设备基本情况 ........................................................................................................................................ 4 3.范围： .................................................................................................................................................................. 4

3.1文件的适用范围 ................................................................................................................................... 4 3.2验证的范围 ............................................................................................................................................ 4 4.验证目的： ......................................................................................................................................................... 4 5.计划及进度 ......................................................................................................................................................... 5 6.验证组织及职责 ................................................................................................................................................ 5

6.1验证组织 ................................................................................................................................................. 5 6.2验证小组职责 ........................................................................................................................................ 5 6.3验证小组成员职责分工 ...................................................................................................................... 5 7.验证操作及程序 ................................................................................................................................................ 6

7.1預确认...................................................................................................................................................... 6 7.2安装确认 ................................................................................................................................................. 7 7.3运行确认 .............................................................................................................................................. 10 7.4性能确认（系统监测） .................................................................................................................... 11 7.5纯化水日常监测 ................................................................................................................................ 12 8.编写验证报告 ................................................................................................................................................. 12 9.验证的评审 ...................................................................................................................................................... 13

9.1文件汇总和审批 ................................................................................................................................ 13 9.2验证结果的评审 ................................................................................................................................ 13 9.3验证证书 .............................................................................................................................................. 13 9.4文件执行 .............................................................................................................................................. 13

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10.纯化水系统文件归档 ................................................................................................................................. 13

10.1文件归档 ............................................................................................................................................ 13 10.2文件使用 ............................................................................................................................................ 14 10.3文件保存期限 ................................................................................................................................... 14 11.附件1~53 ....................................................................................................................................................... 14

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1.纯化水系统描述：

1.1法规对纯化水的基本要求：

根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”

GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”

GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 1.2纯化水处理系统概述

纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。 1.3系统设备组合的选择原则：

满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。 1.4纯化水处理系统流程图

（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制） 2.设备基本情况 2.1概述

本厂纯化水系统由_________ _________ _________ ______________ ____________等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。

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