XXX公司医疗器械质量管理文件
文件名称 五、不合格品管理制度 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 ZLGL-ZD-005 文件编号 审核人 审核时间 版本号: □新版 □修订 □改版 五、不合格品管理制度
1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
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XXX公司医疗器械质量管理文件
文件名称 六、器械退货管理制度 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 ZLGL-ZD-006 文件编号 审核人 审核时间 版本号: □新版 □修订 □改版 六、器械退货管理制度
1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。 2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。 3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
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XXX公司医疗器械质量管理文件
文件名称 七、质量否决制度 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 ZLGL-ZD-007 文件编号 审核人 审核时间 版本号: □新版 □修订 □改版 七、质量否决制度
1、质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。 2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据： ①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。 ④、企业制定的质量管理制度。 4、否决职能：
产品质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质量管理部与人力资源部共同行使。
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XXX公司医疗器械质量管理文件
文件名称 八、质量事故报告处理制度 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 八、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 ③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。 4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质量管理部。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质量管理部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
ZLGL-ZD-008 文件编号 审核人 审核时间 版本号: □新版 □修订 □改版
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