临床试验监查的目的

-保证临床试验中受试者的权益受到保障 -保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 -保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行合格的Monitor应具备的条件 -应有适当的医学、药学或相关专业学历 -经过必要的培训 -应熟悉药品管理有关法规

-应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 -应熟悉临床试验方案及其相关的文件 临床试验监查的种类

-研究中心启动的拜访(Site Initiation Visit) -研究进行中的拜访(Site Monitoring Visit) -受试者访视完成后的拜访(Site Closeout Visit) 监查拜访前的准备 临床试验监查的步骤安排

-总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决 -准备本次监查拜访所需文件

-与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的主要目的，确定可以见到及需 要见到的人员

-安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题应提醒研究者提前完成以下工 作 完善研究文件夹

确认所有已完成的随访的CRF已填写完成 确认所有QUER丫均已回复，存档 有无发生新的SAE,若有，是否已报告 完成药品计数表及室温记录

确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会

汇总遇到问题/难点，准备与监查员讨论

有无违反方案的情况若有，是否已记录并通知申办者 监查拜访中的职责 监查员的具体工作内容

-在试验前确认研究机构具备适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备 齐全、运转良好，具备安全和恰当地进行试验的条件评估研究中心的实 验室 实验室有没有临床研究的经验 实验室有没有经过认证/授权 是否有内部质量控制程序的规章 相关的检验，设备和方法学是否经过验证 是否及时更新和确认实验室的参考值范围 相关设备是否经过校正并保存校正的记录 实验室是否有一整套经过批准的SOP 确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的 确认整个研究期间研究药物的供应是充分的

确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者

确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归还研究药物的必要信息 确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有恰当的操作和记录

确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序，是符合法规的规定以及申办者的要求 确认研究者是按照已批准的研究方案（和所有的修订版本）进行试验 确认在开始研究要求的程序前，已获得所有受试者签字的知情同意书 确认研究者已收到最新版本的研究者手册（IB ） 确认研究者已收到顺利完成试验所需的文件及其他物品 确认研究者和参与研究的人员熟悉试验方案中的要求

确认研究中心的工作人员是按照申办者与研究者/或研究中心所同意的试验方案和书面协议

的要求来进行临床试验的，并且不能把这些职责委派给未经过授 权的人员 确认所有入组的受试者都是符合方案要求的 报告招募受试者的速度

确认原始资料和其他试验记录是准确的、完整的、及时更新的、并且是保存完好的- 确认研究者所提交的所有报告、通知、申请的文件是准确的、完整的、 及时的 -这些文件应注明日期，并能确认试验项目

核对原始记录和其他试验相关文件，确认病例报告表（CRF ）填写的准确性和完整性

（SDV）o特别地，监查员应确认以下内容：

-方案中要求的数据正确的反映在CRF中，并和原始记录一致 -完整地记录了受试者的剂量改变和治疗变更

-在CRF中记录了根据方案规定需要记录的不良事件、合并用药和间发疾病 -在CRF中清楚如实地记录受试者未做到的随访、未进行的试验和未做的检查 -核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明 -所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期 -核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以记录和说明 -所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期

-确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案 （符合

GCP、研究方案、伦理委员会、申办者和相关法规的要求）

-确定研究者是否保存了必要的试验文件（具体的文件要求可以参考ICH-

GCP E6 8.0）

-将发现的和研究方案,SOP , GCP和相关法规不符的偏差通报研究者,并采取 适当的措施避免已发现的偏差重复发生监查拜访后的跟踪。