广州市中通生化制品有限公司 验证编码：
压缩空气验证方案
验证方案审批
起草人： 日期： 职称/职务： 部门：
审核人： 日期： 职称/职务： 部门：
审核人： 日期： 职称/职务： 部门：
批准人： 日期： 职称/职务： 部门：
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广州市中通生化制品有限公司 目录
验证方案审批 ................................................................................................................................................. 1 一、 1、 2、 3、 4、
概述 ................................................................................................................................................. 3 设备基本情况 ..................................................................................................................................... 3 系统流程概述 ..................................................................................................................................... 3 验证目的 ............................................................................................................................................. 3 验证范围及时间进度 ......................................................................................................................... 4 4.1 4.2 5、
文件的适用范围 ......................................................................................................................... 4 验证周期及验证进度安排 ......................................................................................................... 4
验证项目小组成员及职责 ................................................................................................................. 4 5.1 5.2
验证小组成员： ......................................................................................................................... 4 职责 ............................................................................................................................................. 4 验证内容 ......................................................................................................................................... 5 安装确认 ............................................................................................................................................. 5 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5
文件及技术资料 ......................................................................................................................... 5 安装环境 ..................................................................................................................................... 5 设备安装要求 ............................................................................................................................. 5 仪表的检查与校验 ..................................................................................................................... 5 公用介质的连接 ......................................................................................................................... 6
二、 1、
2、 运行确认 ............................................................................................................................................. 6 2.1 2.2 2.3
目的： ......................................................................................................................................... 6 运行前检查 ................................................................................................................................. 6 运行检查 ..................................................................................................................................... 6
3、 性能确认 ............................................................................................................................................. 6 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5
目的： ......................................................................................................................................... 6 注意事项： ................................................................................................................................. 6 操作步骤： ................................................................................................................................. 6 合格标准 ..................................................................................................................................... 7 测定记录 ..................................................................................................................................... 7 偏差处理 ......................................................................................................................................... 7 验证的结果评价及建议 ................................................................................................................. 7 再验证周期 ..................................................................................................................................... 7
三、 四、 五、
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广州市中通生化制品有限公司 一、 概述
1、 设备基本情况 设备名称:螺杆空压机 设备编号: A001GA-E04 设备型号: L37-7型
生产厂家：广州灵格压缩机制造有限公司 地址: 广州市番禺区石基镇永峰路12号 联系电话: 020-84699081 使用部门：生产部 操作员：刘东 2、 系统流程概述
公司安装的L37-7型灵格风螺杆空压机系统用于满足整个公司的生产用气要求，为确保压缩空气质量达到生产要求，对压缩空气系统进行验证，验证项目包括压缩空气系统的安装确认、运行确认、性能确认及系统的监控和日常监测。本系统由螺杆式空压机、贮气罐、干燥机、过滤系统组成，主要技术参数：
压缩介质 空气； 容积流量 6.3m/min 进气压力 常压； 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.7MPa； 排气温度 ≤101℃ 转数 2950r/min； 轴功率 37kw 排气含油量 1PPm 系统流程图 螺杆式 空压机 3、 验证目的 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5
检查系统的文件资料齐全且符合GMPC要求。 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMPC的要求。 检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地
贮 气 罐 前置式 过滤器 冷冻式 干燥机 油份 过滤器 精密 过滤器 用户3
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广州市中通生化制品有限公司 运行且保证各项指标能达到设计标准。 4、 验证范围及时间进度 4.1
文件的适用范围
4.1.1 压缩空气系统的预确认 4.1.2 压缩空气系统的安装确认 4.1.3 压缩空气系统的运行确认 4.1.4 压缩空气系统的性能确认 4.1.5 压缩空气系统的日常监控。 4.2
验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认： 2011年 11月29 日 至 2011年11月30日； 运行确认： 2011年 11月29 日 至 2011年11月30日； 性能确认： 2011年 12月01 日 至 2011年12月20日； 验证报告: 2011年 12月21 日 至 2011年12月28日； 5、 验证项目小组成员及职责 5.1 姓名 严心红 聂玉花 张扬 叶永 刘东 5.2
职责
验证小组成员：
职务 验证中的职责 工程设备中心设备部经理 负责方案起草、空调系统设备验证工作协调 质量中心QA经理 计量专员 质量中心QC经理 助工 负责方案的审核工作 负责仪器、仪表的校验 负责检测项目的组织实施 负责系统运行、监控 5.2.1 验证小组职责 1) 负责验证方案的审批。
2) 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 3) 负责验证数据及方法审核。 4) 负责验证报告的审批。 5) 负责再验证周期的制定。 6) 负责发放验证证书 5.2.2 工程设备中心设备部职责 1) 制定验证方案；
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