2型糖尿病足浴降血糖临床试验方法

2型糖尿病足浴降血糖临床试验方法 （仅供参考）

使用材料： 清脂降糖药浴泡腾片 （暂定名）

主要成分: 山药、山茱萸、大黄、莪术、川贝、西红花、冬虫夏草低分子酶解物、芒硝、冰片等 研发单位： 纽约 Rolf Health Product Corp

香港 Rolf Health Product Limited

使用方法： 足浴

每天取10克的藥粉，加50℃熱水1500毫升，在容器內攪拌，將藥粉充分溶解，降至43℃左右，將腿腳套入塑膠套內，置足於水深30公分以上的電保溫的浴盆中，使藥液左右各750毫升直接灌入塑膠套內，保持41-43℃溫度。借助熱力和水的自然壓力，促使透過皮膚吸收，從而發揮清熱除濕、活血化瘀效果。每日上午下午足浴2次，也可間隔3小時足浴2次。每次足浴 90分鐘。睡前5小時內不得足浴，防止夜間低血糖。当血糖在全部停药后仍保持正常，每天足浴改为1次，足浴时间逐步减低到1小时，继续巩固使用5-7天。10克的藥粉可用2次。每次足浴结束时在清水中浸泡清洗可避免皮肤瘙痒。

注意事項：1、使用中長效胰島素的在足浴時容易引起低血糖，發現低血糖症狀，立刻補充葡萄糖。

2、睡前5小時內不得足浴，防止睡時發生低血糖。

3、本品外用，勿入口。皮膚外傷，孕婦禁止使用。严重过敏体质者禁用。 4、在足浴過程中如發現有藥物嚴重過敏者，應立即停止。 5、剪脚指甲，以免刺破塑料脚套。

以下操作不当会导致使用失败: 1、塑膠套內破漏使药液浓度降低 2、水温、水深、浸泡时间

3、饮食均按使用前的方法限制，連續使用10-15天后可适当放宽限制。限酒，尤其是啤酒。 4、中断使用。

不良反应: 可能的不良反应局限于皮肤；表现皮肤发红，搔痒，起红疹，，不良反应发生在1%以内。如有过敏，红肿，痛痒现象，停用之后自会消除。待恢复后继续未完的疗程。 皇威FB-208A膝下足浴器， 皇威足浴盆FB-2003A 膝泡腳深度34釐米可過小下足浴器 腿，盆內容水為15升； 泡腳深度40釐米可達膝將盆地腳按摩輪去除，避蓋處，盆內容水為27升； 免刺破塑膠腳套 將盆地腳按摩輪去除，避免刺破塑膠腳套 药物减量方法参考：使用本品，每次大约降血糖的范围在1.5 - 3mmol/L。使用胰岛素或口服降糖药物已将血糖控制在正常范围内的患者，由于没有缓冲空间，容易发生低血糖，可根据医生建议适当减少胰岛素或降糖药物用量。根据以往经验，每当血糖值降到7-8mmol/L就需要减少5-10个单位的胰岛素。口服降糖药每天减20%-30%。由于每个或者情况不一，具体参照医生建议。

提示：原使用的药品，血糖降低前，不停不减，继续使用。每天的饮食习惯勿改，主食、脂肪摄入用量，每天保持相同。注意观察血糖变化，注意发生低血糖症状的可能，一旦发生低血糖症状，适量补充食物。每2-3天量空腹、餐后2小时血糖。如血糖大幅降低，可请教医生适当减少用药量。

临床实验目的：观察使用本产品对部分患者临床症状产生的影响，进一步评估产品对糖尿病患者的降血糖作用和替代胰岛素和口服降糖药物的作用，治疗糖尿病的可能。以及停止使用降糖药物合本产品后的保持血糖正常的时间，间歇性使用，能否将血糖稳定在正常的范围内。 对产品的安全性，成效性评价，实验结果最终为产品继续改进或商品化的投资决策提供充分的依据。

志愿患者选择：50名2型糖尿病患者，每天打胰岛素或口服降糖药物而空腹血糖仍在9mmol/L以上的， 分等级选择

第1级：选择10名使用 胰岛素泵的患者。

第2级：选择10名使用 大剂量胰岛素仍不有效控制的患者。 第3级：选择10名使用 大剂量胰岛素能够有效控制的患者。 第4级：选择10名使用 20-40单位胰岛素的患者。 第5级：选择10名使用 口服降糖药物的患者。

排除包括 ①胰腺疾病引起的糖尿病；②妊娠期糖尿病；③药物或化学毒物引起的糖尿病；④胰岛素受体疾病；⑤遗传糖尿病等。⑥酗酒引起糖尿病。⑦严重并发症、危重患者

分组：口服药物组 病程10年以内， 年龄40-65岁。

胰岛素组 病程 15年以内， 年龄40-65岁。

可能的获益与风险：可能的受益是通过本次临床实验的受试者的症状获得部分改善或整体改善的也可能继续使用一段时间，能够部分或完全替代胰岛素。

可能的风险是引起低血糖，皮肤瘙痒，红疹，红肿，脱皮以至由于抓挠引起皮肤破溃。

风险预防措施：糖尿病患者普遍容易引起皮肤瘙痒，本次临床实验备有防止和缓解皮肤过敏、瘙痒、溃疡的浓缩清洗液。10瓶10毫升浓缩清洗液及喷雾器20个。（5滴浓缩液加入10毫升净水喷过敏、瘙痒、溃疡部位）

贮 藏: 阴凉遮光，避高温，儿童不易触及之处。保质期1年。 姓名 胰岛素、药物用量 空 腹 餐后1小时 餐后2小时 糖化血红蛋白 其他作用 不良反应 使用前 使用前 2天后 4天后 6天后 8天后 10天后 12天后 14天后 结论：