铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中铁蛋白的含量。 1.1 包装规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成成分
每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。主要组成成分见表1：
表1
组成 主要成分及含量 含有鼠抗人Fer单克隆抗体以及羊抗兔多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上），用微球标记的另一株鼠抗人Fer单克隆抗体标记检测卡 物与兔IgG标记物（混合喷涂在标记物垫上），吸水垫，以及塑料壳。 干燥剂 硅胶 校准信息卡为IC卡，储存有：项目名称、批号、及该批号标准曲线等信息, 校准信息卡 所保存的标准曲线的标准点浓度为 0，10，40，100，250，500ng/mL。 2.1 物理性能 2.1.1 外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2 膜条宽度
膜条的宽度≥3mm。 2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.2 空白检测限
空白检测限应不高于10 ng/mL。
2.3 准确度
用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:94/572)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。 2.4 线性
在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。
2.5 重复性
用浓度为（40±4） ng/mL、（100±10） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.6 批间差
用3个批号的检测卡检测浓度为（100±10）ng/mL和（450±45） ng/mL的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。
2.7 特异性
表2
反应因子 AFP CEA
2.8 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至世界卫生组织提供的标准品（NIBSC code:94/572）。
2.9 稳定性
10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。
浓度 100ng/mL 50ng/mL 测定结果 ﹤10 ng/mL ﹤10 ng/mL
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