变更控制程序

部 门 起 草 编 号 质量控制部 题 目 审 阅 执行日期 变更控制程序 批 准 页 码 共1页 第5页 变更控制程序

1 目 的：制定合适的变更控制程序，完善变更控制制度，确保变更满足规定的要求。 2 范 围：适用于厂房、系统、设备或工艺的变更。

3 职 责：质量控制部、生产管理部、设备管理部、工程技术部对本控制程序的执行负责。

4.1 定义

4.1.1 变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。 4.2 适用范围

4.2.1 任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更的内容包括但不限于如下所列： ? 原辅料的变更 ? 标签和包装材料的变更 ? 处方的变更 ? 生产工艺的变更

? 生产环境（或场所）的变更 ? 质量标准的变更 ? 检验方法的变更

? 有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更 ? 验证的计算机系统的变更 ? 厂房、设备的变更 ? 公用系统的变更 ? 产品品种的增加或取消

部 门 编 号 质量控制部 题 目 执行日期 变更控制程序 页 码 共2页 第5页 ? 清洁和消毒方法的变更 ? 其他 4.3 分类

4.2.1 根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等。变更分类包括但不限于如下所列：

? 主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作(如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。

? 次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。

? 涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。 ? 不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。

? 永久变更：批准后将长期执行的变更。

? 临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。 4.4 程序

4.4.1 不涉及注册的内部变更，任何变更都应该经过如下程序： ? 变更申请 ? 变更评估 ? 变更批准 ? 跟踪变更的执行 ? 变更效果评估 ? 变更关闭 4.4.1.1 变更申请

变更发起人应起草一份变更申请，变更申请至少包括但不限于如下内容： ? 变更描述