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4、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（√）
5、药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（ √） 6、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（ × ）
7、检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标 。（√） 8、如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（ × ）
9、原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（×）
10、数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（√）
11、车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。（√） 12、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（ × ） 13、用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（ √ ）
14、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（ √ ） 15、为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（×）
16、原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（×）
17、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（ √ ） 18、合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（√）
19、GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（ × ）
20、产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（ √ ） 三、填空题； 共10题，每题1分，共10分。
1、今年公司质量月活动的主题是： ________、________。
抓好审核完整性，夯实GMP基础
2、进入洁净区的空气必须_______，并根据生产工艺要求划分空气_________________。
净化；洁净级别
3、仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。 温度；湿度
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4、生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。 状态；保养；验证
5、洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。 生产操作；批准
6、药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。 设备；安装；运行；性能
7、分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。 现行；留档备查；工作现场
8、批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。
清晰；真实；完整；签名
9、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。
产品性质、生产规模
10、清场的主要目的是_____________、_____________、_____________。
防止混淆、防止污染、防止交叉污染
四、GMP术语名词解释；共16题，每题2分，共32分。
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。 3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。）
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
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8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
11、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
12、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
13、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
14、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
15、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 16、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。
五、问答题、共14题，每题2分，共28分。 1、如何确定产品的生产日期？
答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 2、包装的定义？
答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 3、什么是关键人员？
答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 4、人员卫生操作规程包括哪些？
答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 5、批记录由哪些记录组成？
答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等， 6、物料的放行原则是什么？
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答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。 7、文件的保存期是如何规定的？
答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 8、印刷包装材料的定义是什么？
答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 9、污染的定义是什么？
答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 10、包装材料包括哪些？
答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
11、 物料的基本信息包括哪些内容？
答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。 12、生产开始前，应做好哪方面的准备？
答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。 13、新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的？
答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
14、你认为对药品污染最大的污染源是什么？因如何避免。 答：人体是药品生产的最大污染源。
采取措施：1、为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；2、建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装与防护要求、吸收更衣、洁净作业、工作区人员限制等。3.对生产操作人员定期进行体检，建立健康档案。
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