质量标准和检验操作规程管理规程

XXX医药集团有限公司 题目：质量标准和检验操作规程管理规程 编号：SMP-QA-010-00 页次：共7页，第5页 （6） 结果判定，包括允许误差、复验规定等。

5.3.4 附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。 5.4成品检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：

5.4.1 检品名称、规格、代号； 5.4.2 企业标准题目、编号；

5.4.3 检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有： （1） 检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；

（2） 试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等； （3） 操作原理与详细的操作方法； （4） 操作注意事项； （5） 记录与计算；

（6） 结果判定，包括允许误差、复验规定等。

5.4.4 附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。 5.5滴定液配制、标定操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序排有：

（1） 名称、分子式、分子量； （2） 配制浓度； （3） 所用仪器、试剂； （4） 基准品前处理方法； （5） 标化原理、反应方程式； （6） 配制方法； （7） 注意事项； （8） 记录与计算； （9） 允许误差、复标规定； （10）贮藏条件及贮存期。

6 企业标准和检验操作规程的起草、审核、批准、发放、修订、废除、销毁、保存：

XXX医药集团有限公司 题目：质量标准和检验操作规程管理规程 编号：SMP-QA-010-00 页次：共7页，第6页 （1） 企业标准和检验操作规程由质检部部长主持，质检部、质保部、生产

技术部、物料管理部等部门共同参与编制。

（2） 检验方法应与法定标准一致，质检部部长必须保证检验方法在现有设

施和设备条件下有效，必要时对检验方法的准确度、精密度、专属性等进行验证（见SMP-VM-010-00药品质量标准分析方法验证规定）。 （3） 企业标准和检验操作规程由检测室、标准计量室起草，质检部等部门

负责人审核，质量管理中心主任批准。

（4） 企业标准和检验操作规程批准后，原件由质保部文件管理室保存，检

测室主任保存一套复印件，检验操作人员根据需要保存复印件。 （5） 批准后的企业标准和检验操作规程不得任意更改，由于试剂、实验设

备等原因，需要对检验方法修改时，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，按“SMP-DM-001-00GMP文件管理制度”的规定执行。如方法是由公司自订的，则必须验证并报质量管理中心主任批准。标准的变更，必要时要报药品监督管理局批准备案。当印刷性包装材料质量标准变更时由物料管理部通知印刷厂将作废的版本销毁，库存的包装材料由质量监督员监督销毁。

（6） 原则上，企业标准和检验操作规程1-2年修订一次。修订的程序与制

定时相同。

（7） 企业标准和检验操作规程的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及

保管等本文件没有规定的按“SMP-DM-001-00GMP文件管理制度”的规定执行。