实验动物质量控制

无菌级四个等级，犬和猴分为普通级和SPF级两个等级。在等级划分基础上，根据实验动物种类确定了不同等级动物应排除的病原微生物。

标准对取样数量和取样方法作了规定。根据生产繁殖单元大小决定取样数量，取样数量依动物群体大小而定，小型啮齿类实验动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠）须送至检测实验室进行取样，兔、犬、猴等较大动物可以在动物设施内进行活体采样，不必处死动物。为了是索取动物能够在最大的程度上代表被检动物群体的状态，规定了取样方位。

标准对必须检测项目和必要时检测项目做了限定性说明：必须检测项目：是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。必要时检测项目：是指从国外引进实验动物、怀疑有本病流行、申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目。

标准规定了检测工作程序，对动物接收到检测报告的发出做出了明确的规定。对不同等级动物的监测频率和选区动物做出了具体要求。

标准对检测结果判定作出规定：在检测的各等级动物中，如有一只动物的一项指标不符合该等级标准要求，则判为不符合该等级标准。

《实验动物 微生物学检测方法》（GB/T 14926.1～14926.64-2010）是推荐性标准。标准对采样部位和采样方法进行了描述，提出了各种检测试剂、培养基配方和配制方法，对检测方法做出了规定。在细菌学检测方面，对操作步骤进行了规定，并结合每个细菌的具体特点，对某些细菌的生化鉴别特性作了具体的描述。再病毒学检测方面，不仅明确了每一种病毒的检测方法，而且对检测结果的判定标准和判定方法作了说明。

2. 实验动物寄生虫学等级标准

实验动物寄生虫学国家标准包括寄生虫学等级及监测和寄生虫学检测方法。

《实验动物 寄生虫学等级及监测》（GB 14922.1-2010）是强制性标准。本标准规定了实验动物等级划分和各等级动物的寄生虫学标准。与微生物学等级标准相对应，将实验小鼠和大鼠的寄生虫学等级分为清洁级、SPF级和无菌级，豚鼠、地鼠和兔分为普通级、清洁级、SPF级和无菌级四个等级，犬和猴分为普通级和无菌级两个等级。在等级划分的基础上，根据实验动物种类确定了不同等级动物应排除的寄生虫。

在取样数量和取样方法、对必须检测项目和必要时检测项目的规定、检测程序以及检测结果的判定等方面所做出的规定，与微生物学等级标准一致。

《实验动物 寄生虫学检测方法》（GB/T 18448.1～18448.10-2010）是推荐性标准。实验动物寄生虫检测方法以直接检查虫体或虫卵为主，对取样部位的具体采样方法进行了描述，根据形态学指标进行结果判断。个别项目的检测以血清学方法为主。犬、猴中常见的

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寄生虫种类、检验方法与啮齿类实验动物中相应的寄生虫种类相同，只增加对形态的描述。

3. 实验动物遗传学质量标准

实验动物遗传学国家标准包括《实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制》（GB 14923-2010）、《近交系小鼠、大鼠生化标记监测方法》和《近交系小鼠、大鼠皮肤移植法》。

《实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制》是强制性标准。主要规定了实验动物的遗传分类、命名及近交系动物的遗传质量标准；规定了近交系和封闭群动物的繁殖方法；对近交系遗传检测方法、取样数量、检测频率结果判断做出了规定。

《实验动物 近交系小鼠、大鼠生化标记检测法》（GB/T 14927.1-2010）和《实验动物 近交系小鼠、大鼠皮肤移植法》（GB/T 14927.2-2010）是推荐性标准。小鼠生化标记检测方法规定了13个生化位点的检测，大鼠生化标记检测方法规定了9个生化位点的检测。对生化检测所用试剂的配制、实验条件和结果判定做出了规定。并配有电泳图谱模式图，尽量形象化，便于电泳结果对照应用。

《实验动物 近交系小鼠、大鼠皮肤移植法》规定了实验材料、操作步骤和结果观察的要求，详细描述了背部皮肤移植方法和尾部皮肤移植方法。

《实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制》这一强制性标准与《实验动物 近交系小鼠、大鼠生化标记检测法》、《实验动物 近交系小鼠、大鼠皮肤移植法》两个推荐性标准，组成实验动物遗传标准系列。

4. 实验动物环境及设施标准

《实验动物 环境及设施》（GB14925-2010）是强制性标准。从环境及设施、环境条件分类及技术指标要求，工艺对设施区域设置的要求，废弃物及动物尸体处理，笼具、垫料、饮水，动物运输等方面做出了具体规定。

标准将实验动物设施分为实验动物繁育、生产设施和实验动物设施两大类。在环境条件分类及技术指标要求中，对划定的三类环境：即普通环境、屏障环境及隔离环境的各项技术指标做出了具体规定，具体提出了繁育、生产场所与动物实验场所的环境指标，提出了大型动物（犬、猴、猪、兔、小型猪）及小型动物（小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠）的不同环境指标。

标准对各类不同体重实验动物所需居所最小空间做出了规定。同时对动物运输条件也做了说明。在附录中，对各项环境指标的检测方法从检测条件、检测仪器、测定方法、结果计算等方面做出了详尽的规定。

5. 实验动物饲料标准

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实验动物饲料标准包括两个强制性标准：《实验动物 配合饲料通用质量标准》（GB 14924.1-2010）、《实验动物 配合饲料卫生标准》（GB 14924.2-2010），以及十个推荐性标准：《实验动物 配合饲料 氨基酸的测定》（GB／T 14924.10-2010）、《实验动物 配合饲料 矿物质和微量元素的测定》（GB／T 14924.12-2010）、《实验动物 配合饲料 常规营养成分的测定》（GB／T 14924.9-2010）、《实验动物 配合饲料 维生素的测定》（GB／T 14924.11-2010）、《实验动物 小鼠大鼠配合饲料》（GB／T 14924.3-2010）、《实验动物 豚鼠配合饲料》（GB 14924.5-2001）、《实验动物 地鼠配合饲料》（GB 14924.6-2001）、《实验动物 兔配合饲料》（GB 14924.4-2010）、《实验动物 犬配合饲料》（GB 14924.7-2010）、《实验动物 猴配合饲料》（GB 14924.8-2010）。

在《实验动物 配合饲料通用质量标准》中，将配合饲料分别按维持饲料和生长、繁殖饲料规定了营养成分含量，对饲料原料、检测规则、包装、标签、储存、运输等各项环节做出了明确的规定。在《实验动物 配合饲料卫生标准》中，对实验动物配合饲料的卫生要求规定了具体的内容，包括：重金属（铅、镉、汞、砷）、环境中持续污染物（六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素）以及微生物污染程度的传统指示性指标，如：菌落总数、大肠菌群、致病菌（沙门菌和霉菌等）。另外，该标准对实验动物配合饲料中各种污染物和微生物的检验方法做了必要的具体规定。《实验动物 配合饲料通用质量标准》和《实验动物 配合饲料卫生标准》这两个强制性标准构成了实验动物饲料标准的核心和基础，是对各类实验动物饲料应达到标准所做出的基本规定和通用要求。

在其他10项推荐性标准中，其中6个标准分别对小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴的配合饲料的各项常规营养成分指标做出了明确的规定。另外4个标准对实验动物配合饲料常规营养成分的测定、氨基酸的测定、维生素的测定、矿物质和微量元素的测定方法作了规定和相应说明。

第五节 我国实验动物质量管理法规

一、实验动物管理条例

中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，《实验动物管理条例》于一九八八年十月三十一日经国务院批准，一九八八年十一月十四日发布施行。

第一章 总则

第一条 为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。

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第二条 本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

第三条 本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。

第四条 实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。

第五条 国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。

第六条 国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。

第七条 实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。

第二章 实验动物的饲育管理

第八条 从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。

第九条 实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。

第十条 实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系、并持有效的合格证书。

第十一条 实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。

第十二条 实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。

第十三条 实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。

第十四条 一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。

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