济南市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营企业风险因素分级

济南市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营企业风险

因素分级管理工作的通知

【法规类别】卫生综合规定 【发文字号】济食药监[2009]106号 【发布部门】济南市食品药品监督管理局 【发布日期】2009.09.17 【实施日期】2009.09.17 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

济南市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作的通知

（济食药监〔2009〕106号）

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：

为加强我市医疗器械经营企业的风险管理，根据《山东省药品安全风险因素分级管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2007〕43号）和《关于印发〈山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）〉的通知》（鲁食药监法〔2008〕231号）精神，结合济南市的工作实际，市局制定了《济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准》（见附件1）。为保证医疗器械经营企业安全风险因素分级管理工作扎实开展，现就有关问题通知如下： 一、主要内容及范围 1 / 4

（一）分级管理的主要内容

1.医疗器械经营企业要参加每年的安全风险因素分级管理评定工作。

风险因素评定的基础分值为100分，根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值。

风险因素评定的等级分为A、B、C、D四级，按年度最终得分确定等级。

对于连续两年为A级的企业，将被确定为全市的“守信企业”，在市局的网站上进行公告；同时在换发《医疗器械经营企业许可证》时可免于现场验收。 对于连续两年为D级的企业，将被列入“严重失信企业”名单。 市局将把被评为A级和D级的企业通报卫生行政部门。 2.根据风险因素评定等级，对日常监督检查采取不同的方式。

对上年度取得A级的医疗器械经营企业可采取书面检查形式；对上年度取得B级和C级的医疗器械经营企业，采取现场检查形式；对上年度取得D级的医疗器械经营企业，将增加监督检查频次。

3.对医疗器械经营企业的有关人员进行考核。

监管部门将定期对医疗器械经营公司的培训情况进行检查，并对其相关人员进行医疗器械法律、法规等相关知识的考核。

4.对医疗器械经营企业进行计算机系统动态监控。 医疗器械经营企业要按时将所经营的产品数据上传市局。

5.医疗器械经营企业有对本企业的相关信息告知监管部门的义务。

医疗器械经营企业在本公司的固定电话及所经营的产品目录等信息发生变化时，要在一个月内告知本辖区的监管部门。

6.对于暂不执行《济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准》的医疗器械经营企业，其仍要参照有关的条款执行。 2 / 4

（二）分级管理的范围

根据我市医疗器械监管工作的实际情况，实行风险因素分级管理的范围是：经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、Ⅲ类/6846植入材料和人工器官、6877介入器材的医疗器械经营企业。 二、时间方法及步骤

（一）2009年9月，确定进行风险因素分级管理的企业名单，召开会议进行部署。 （二）2009年10月，进行监督检查，采集企业的有关信息。 （三）2009年11月-12月，确定企业的风险等级，将结果上报市局。 三、工作措施及要求 （一）切实加强组织领导

开展医疗器械安全风险因素分级管理工作是落实科学监管理念的重要措施，对于增强监管工作的针对性，提高监管工作效能，具有重要作用。各县（市）、区局（分局）要立足当前，着眼长远，加强组织领导，落实工作责任，统筹安排部署，切实抓出成效。 （二）严格遵守工作规程

各县（市）、区局（分局）要按照《山东省药品安全风险因素分级管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2007〕43号）和《关于印发＜山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）＞的通知》（鲁食药监法〔2008〕231号）的规定，认真做好分级管理信息的采集、管理等级的确定、分级管理档案的建立、管理和使用等各项工作。 各县（市）、区局（分局）要以涉械单位一年来的分级管理信息为事实依据，结合评定标准，确定管理等级，填写《等级确定表》（附件2），建立分级管理档案；要及时整理汇总涉械单位的分级管理情况，填写《情况备案表》（附件3），按时上报市局。 （三）采取有效措施抓好落实

医疗器械安全风险因素分级管理工作来源于日常监管，同时服务于日常监管，是一项 3 / 4

具有长期性、基础性、系统性的工作。要注意加强日常监管信息的积累和交流，建立良

好的信息互通和共享机制，确保监管工作的高效运转。要采取灵活多样的方式进行宣传，提高监管部门和涉械单位的认识。要积极探索风险因素分级管理与监督执法、企业自律、社会评价等有机结合的长效机制。要充分利用现代化信息技术手段，做好日常监管资料的积累、整理和分析运用工作，不断提高工作效率和行政效能。 附件1：济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准 附件2：济南市医疗器械安全风险因素管理等级确定表 附件3：济南市医疗器械安全风险因素分级管理情况备案表

二○○九年九月十七日

附件1：

济南市医疗器械经营企业安全风险因素分级管理评定标准

一、等级确定

根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。基础分值为100。

A级：年度内未发现违法违规行为，最终得分为90-100。 B级：年度内有违法违规行为，最终得分为70-89。 C级：年度内有违法违规行为，最终得分为50-69。 D级：年度内有违法违规行为，最终得分为0-49。 二、评定标准 4 / 4