新版片剂工艺变更验证方案及报告

工艺变更验证报告

产 品 名 称 起 草 人 审 核 人 批 准 人 部 门 部 门 部 门

日 期 日 期 日 期 * * * *制药厂

1 概述

（ ）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。

2 验证结果及结论

2.1试产前处方和生产操作规程的验证。 2.1.1中试产品质量状况

批号 结论： 备注： 检测结果 崩解时限，平均重量重量（装量）min（溶出（装量），g 差异，% 度，%） 主药含量，% 外观 脆碎度，% 检测人： 复核人： 日 期：

2.1.2稳定性试验

稳定性加速试验结果

温度： 相对湿度：

检测结果 崩限时限，min 外观 脆碎度，% （溶出度，%） 时间 1个月 2个月 3个月 6个月 批号 主药含量，% 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期：

2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。

2.2试生产验证2.2.1收料

收料验证记录