3000L多功能提取罐确认方案

3000L多功能提取罐确认方案

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目录

1：概述 1.1 概要

1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表

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1 概述 1.1 概要

3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。

1.2 设备基本情况

设备名称：多功能提取罐 型号：3000L 生产厂家：上海远跃制药机械有限公司 设备编号：

使用部门：提取车间 安装位置：提取车间 维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司 1.3 设备主要技术参数

设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa） 设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃） 工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa） 工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃） 工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽） 材质：S30408 2 目的

2.1 确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。

2.4 确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。

2.5 确认3000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认3000L多功能提取罐操作规程的可行性。

2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围

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适用于3000L多功能提取罐的的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据

4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2015年版）；

4.3 3000L多功能提取罐的设备技术文件； 4.4 3000L多功能提取罐的使用说明书。 5 可接受标准

5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责

6.1 确认小组组成

公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。

设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

6.2 确认小组成员 组长： 组员： 6.3 职责

组长：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。 组员：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 组员：负责该设备操作法的制定。

组员：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。 组员：负责设备的操作及记录。 7 培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1） 8 确认时间