重组治疗类生物制品修订内容
项目/编号 品种名称 2015 版内容 注射用重组人促红素（CHO细胞） 2020 版拟修订 注射用重组人促红素（CHO细胞） Zhusheyong Chongzu Ren Cuhongsu(CHO Xibao) Recombinant Human Erythropoietin forInjection (CHO Cell) C809H1301O240N229S5 Mr 18235.70 Da 糖基化位点：Asn24、Asn38、Asn83、Ser126 2.4.3 规格 应为经批准的规格。 1000IU/瓶；2000IU/瓶；3000IU/瓶；4000IU/瓶 项目/编号 品种名称 2015 版内容 重组人促红素注射液（CHO细胞） 2020 版拟修订 重组人促红素注射液（CHO细胞） Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye (CHO Xibao) Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell) 氨基酸序列、结构式及分子量同“注射用重组人促红素（CHO 细胞）” 2.4.3 规格 应为经批准的规格。 2000IU/瓶；3000IU/瓶； 10000IU/瓶 项目/编号 品种名称 2015 版内容 注射用重组人干扰素?1b 2020 版拟修订 注射用重组人干扰素?1b Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu ?1b Recombinant Human Interferon ?1b for Injection C851H1344O261N234S11 Mr 19381.90 Da Mr 19513.10 Da （含Met）C856H1353O262N235S12 2.4.3 规格 应为经批准的规格。 10μg/瓶；30μg/瓶 项目/编号 品种名称 2015 版内容 重组人干扰素?1b 注射液 2020 版拟修订 重组人干扰素?1b注射液 Chongzu Ren Ganraosu ?1b Zhusheye Recombinant Human Interferon ?1b Injection 结构式及分子量同“注射用重组人干扰素?1b” 2.4.3 规格 品种名称 应为经批准的规格。 重组人干扰素?1b 滴眼液 10μg:0.5ml、30μg:1ml 重组人干扰素?1b滴眼液 Chongzu Ren Ganraosu ?1b Diyanye Recombinant Human Interferon ?1b Eye Drops 结构式及分子量同“注射用重组人干扰素?1b” 2.4.3 规格 应为经批准的规格。 20万IU:2ml/支 项目/编号 品种名称 2015 版内容 注射用重组人干扰素α2a 注射用重组人干扰素α2a (酵母) 2020 版拟修订 注射用重组人干扰素α2a Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2a Recombinant Human Interferonα2a for Injection C860H1349O255N227S9 Mr 19236.87 Da Mr 19368.06 Da （含Met）C865H1358O256N228S10 一般说明 本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌（酿酒酵母）,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a冻干制成。含适宜稳定剂, 不含防腐剂和抗生素。 2.1.1 名称及来源 重组人干扰素α2a工程菌株系由带本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌或酿酒酵母,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 重组人干扰素α2a 工程菌株系由带有人干扰素α2a 基因的重组质有人干扰素α2a基因的重组质粒转 粒转化的大肠杆菌或酿酒酵母菌株。 化的大肠杆菌菌株。 2.1.3.2 染色 镜检 2.1.3.3 对抗 生素的抗性 2.1.3.4 电镜应为典型的革兰氏阴性杆菌。 应分别为典型的革兰氏阴性杆菌或酿酒酵母菌形态。 应与原始菌种相符。 采用大肠杆菌为载体的，其菌种应与原始菌种相符。 应为典型大肠杆菌形态,无支原体、采用大肠杆菌为载体的，其菌种应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 检查(工作种子 病毒样颗粒及其他微生物污染。 批可免做) 2.1.3.5 生化 反应 应符合大肠杆菌生化反应特性。 采用大肠杆菌为载体的，其菌种应符合大肠杆菌生化反应特性。 2.1.3.8 质 粒 该质粒的酶切图谱应与原始重组质 采用大肠杆菌为载体的，其菌种中转化质粒的酶切图谱应与原始 检查 2.1.3.9 目的基因核苷酸序列检查(工作种 子批可免做) 2.1.3.10 干扰素基因稳定性 检查 2.2.1 种子液制备 酿酒酵母菌种涂SD琼脂平板，挑选采用酿酒酵母为载体的，将菌种涂 SD 琼脂平板，挑选至少 50 个粒的相符。 目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。 重组质粒的相符。 采用大肠杆菌为载体的，其菌种的目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。 至少50个克隆，用PCR检测干扰素基 克隆，用 PCR 检测干扰素基因，阳性率应不低于 95%。 因，阳性率应不低于95%。 将检定合格的工作种子批菌种接种将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基(大肠杆菌培养于适宜培养基(可含适量抗生素)中 基可含适量抗生素)中培养。 培养。 2.4.3 规格 应为经批准的规格。 300万IU/瓶，500万IU/瓶
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