气相色谱仪验证方案

项目编号 检查项目 11.3.1. 11.3.2. 数据报告与源数据对比 数据计算准确性检查 记录编号 PQ表1 PQ表2 记录名称 数据报告与源数据对比记录 数据计算准确性检查记录 5.5.1数据报告与源数据对比

5.5.1.1确认数据报告中的数据源数据一致

5.5.1.2取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。 5.5.1.3可接受标准：数据报告中的数据与原数据一致 5.5.1.4记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。 5.5.2数据计算准确性检查

5.5.2.1确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。

5.5.2.2取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致 5.5.2.3可接受标准数据报告中的数据与手动计算的数据一致 5.5.2.4记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。 4.偏差处理

将确认过程发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 5风险的接收与评审

对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。 6.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录。 7确认计划

7.1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。 7.2计算机重装操作系统时需要进行验证 7.3系统引退时需进行验证

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附件 1

人员培训及考核确认记录 参加确认人员 结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 附件2

确认所需文件审核确认记录 文件编号 文件名称 验证总计划 确认与验证管理规程 质量风险管理规程 偏差管理规程 可接受标准 最新版本已经批准 最新版本已经批准 最新版本已经批准 最新版本已经批准 第 14 页 共 28 页

是否参加培训 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 培训考核结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 评价或建议： 日期 日期 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

文件编号 结论 文件名称 变更控制管理规程 可接受标准 最新版本已经批准 是否符合标准 □是 □否 评价或建议： 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 附件 3

确认方案培训签到表

培训内容 日期 日期 气相色谱仪系统计算机化系统确认方案 培训老师 是否外聘老师 培训开始时间 序号 1 2 3 4 ?是 ?否 受培训人 签到 单位 职称或职务 培训结束时间 序号 6 7 8 9 第 15 页 共 28 页

受培训人 签到

5 应到人数 10 实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日 IQ表1

系统配置清单确认记录 名称/ 型号/版本 数量 1 厂家 检查方法 现场检查铭牌或设备资料 是否符合标准 □是 □否 ***** 主机 Agilent openlab CDS气相色谱工作站软件 气相色谱安装包 ****** ******* 1 现场检查铭牌或设备资料 □是 □否 ****** 1 现场检查铭牌或设备资料 □是 □否 上海现场检查铭牌高精度全自动单相交流稳压TND/SVC-5000VA 电源 1 鸣川或设备资料 电器有限公司 联想电脑 包装清单 杨天M4200 主机 ×1 保修卡 ×1 1 8 联想现场检查铭牌公司 或设备资料 □是 □否 □是 □否 现场检查铭牌□是 □否 第 16 页 共 28 页