决议。当出现下述两种情况时，通常要采用欧共体裁决审评程序：成员国之间的意见出现分歧，或站在欧共体立场上考虑有必要。欧盟有关欧共体裁决审评程序的文件明确指出，以下几种情况则通常需要采用欧共体裁决程序：
1、根据修订的指令2001/83/EC的第29条：\若某成员国认为有理由推断相关药品的上市许可可对公众健康产生危害，它应立即报告申请者、最初批准上市的参照成员国、任何其他正在接受申请的相关成员国和EMA。\公众健康的风险\是指医药产品的质量、安全性和有效性。
2、根据修订的指令2001/83/EC之第30条：\如按第8条、第10条第1款和第11条上报的某一特定药品的几份申请已提出上市许可申报，并且成员国之间就药品的许可、中止或撤消采取了不同的决定，某成员国、或欧盟委员会或上市许可持有者可启动第32条规定的程序，将此事提交药品委员会。\
3、根据修订的指令2001/83/EC第31条：\在涉及欧盟利益的特殊情况下，在就有关上市许可的申请、中止或撤消、或者对批准上市许可条款的任何其他必要变更达成决议之前，尤其是考虑到按第九篇要求收集的信息，各成员国、欧盟委员会、申请者或上市许可持有者可以启动第32条规定的程序，将此事宜提交专利药品委员会。\此处提及的申请人包括上市许可持有人。
4、根据修订的指令2001/83/EC之第36条：\若成员国认为，为了保护公众健康，变更、中止或撤回按照本章条款批准的上市许可是必须的，有关成员国应按照第32条，第33条，第34条制定的申请程序立即将此事提交EMA。
1.5 传统草药药品的管理
1.5.1 草药药品管理机构
EMA内部设立的草药药品委员会，在传统草药的注册方面具有举足轻重的影响。2001年，欧盟委员会建议在EMA中针对草药产品建立专门的委员会，因而CPMP建立了草药药品专题调查委员会（Herbal Medicinal Products Working Party ，HMPWP），统一管理AdHoc草药组的工作。2004年9月23日欧盟根据2004/24/EC指令第16h条的要求，EMA正式成立了草药药品委员会（HMPC），专门负责对草药药品的审批和监管。它是由草药药品专题调查委员会（HMPWP）经过改组后成立的，由欧盟各成员国选派一名代表及一名候补代表，另外再聘请不超过5名的草药专家组成。
HMPC的成立对EMA来说，是一个非常积极的变化，新成立的HMPC将取代原专利医药产品委员会（CPMP）中承担草药药品评审的部分职能，也是欧盟官方首次成立的针对草药药品进行专门管理的有关部门。这也体现欧盟对
草药的认识随着草药应用的普及而逐渐深入，对草药的审批和监管工作也越来越重视。
HMPC主要具有以下三项职责：制订欧盟草药质量标准；制订欧盟草药物质、草药制剂及其复方的目录；协调解决各成员国就传统草药注册提出的有关问题。
从以上的分析可以看出，传统草药是否符合欧盟草药质量标准，是否列入欧盟草药目录，对传统草药的注册至关重要。如传统草药已列入欧盟草药目录，则注册程序非常简单，且其他各成员国将予以互认。HMPC的成立不仅影响到欧盟有关草药药品的立法和修订工作，而且已经对世界各国草药制药业和药品法的制定产生深远影响，应该引起我们中药工作者的注意。
1.5.2 草药组织与政府间的协作
1982年，德国药品生产商协会、德国药品工业协会、德国改良产品生产商协会及德国植物医疗协会联合在波恩成立了一个名为\植物药品协会\的组织，专门负责对欧盟提供有关于草药药品及药用植物安全、功效及质量方面的\科学证据\，该组织的出版物及研究结果对于植物药生产商非常重要。
为了促进草药分类、制造及管理的标准化，对草药进行系统的文献记录，为各会员国提供立法依据，1989年欧共体成立了欧洲植物药疗法科学合作组织（European Scientific Cooperative on Phytotherapy，ESCOP）。它是一个由德国、法国、英国、比利时等15个欧洲国家参加的\民间组织\，在欧共体国家之间也起到了一定的协调作用。
该协会的宗旨是研究草药药品治疗中的相关问题，以建立对草药制剂评价的协作标准，消除草药药品在质量方面存在的各种问题，为草药药品的科学研究提供资助，从而推动欧洲草药疗法的普及。ESCOP已出版了五十多册草药专论，并将德国药典内的药用植物资料作为欧洲药典的依据，上报给欧盟委员会。
20世纪90年代中期，欧盟委员会委托法国AESGP（Association European ne des Specialties Pharmaceutiques Grand Public）针对欧盟草药市场进行广泛的调查，用意亦在促进草药市场制度的建立。
1.5.3 传统草药药品的简化注册
2004年9月正式成立的HMPC是欧盟层面上的草药管理权威机构。2004/24/EC指令于2004年3月31日颁布，4月30日生效，并要求各成员国
在2005年10月30日之前结合本国的情况具体落实。仅仅阅读该指令，仍然不能完全明了有关传统草药药品简化注册的管理规定和技术要求，这是因为它是欧盟2001/83/EC指令的一个补充和修订：凡是和2001/83/EC指令一致的内容，它在文中不再赘述，仅是提示读者：请参阅2001/83/EEC指令的第几条第几款或第几节第几段。它仅对新增加或修改的内容加以详细的阐述。因此，要读懂传统草药简化申请的全貌必须在阅读该指令的同时参阅2001/83/EC指令，甚至还要参阅65/65/EEC指令。
1.5.3.1 草药药品申请程序
成员国审批程序、互认程序和集中程序三种方式均可选择。
在2004/24/EC指令中，明确指明要通过成员国程序进行申请：\为了获得传统草药药品的简化，申请者必须向有关成员国药品主管当局提交申请\指令第16b条第2款]；同时在文中还间接地提到，传统草药药品简化可以采用互认程序，虽然文中只字未提集中程序是否可行，这说明集中程序并没有被排除。然而，鉴于草药药品委员会刚刚组建，人力、物力、\智力\似乎还没有完全准备到位，从2004/24/EC指令有关草药药品委员会的职责中可以悟出，其工作重点并没有放在集中程序的审评上。从申请人角度看问题，我国中药如果作为传统草药药品简化申请这一类别在欧洲注册上市，目前似乎应首选成员国申请，进而再是互认程序，而不宜贸然采用集中程序，否则欲速则不达。因为集中程序的难度较大，而且草药药品委员会尚缺乏传统草药药品集中程序的审评实践经验，所以集中程序的难度和时间跨度都是较大的。相反，在传统草药药品简化申请的2004/24/EC指令颁布之前，欧盟不少成员国对草药制订了各自的简化注册申请程序和技术要求。因此传统草药药品的简化申请采取成员国程序反而驾轻就熟。
1.5.3.2 传统草药药品的申请资料
在传统草药药品简化申请中，审批的程序并不简化，审批过程中的每一步骤都不减少。所谓的简化就是申报资料的减免，那么传统草药药品简化申请的申报资料究竟哪些研究内容可以减免，2004/24/EC指令的前言第（5）条中阐明了减免内容；
第（5）条是基于长期应用和实践而得出药品的有效性存在一定的合理性，因此对于具有悠久使用历史的药品，可以免做临床试验。根据药品传统使用情况证明在特定情况下使用没有毒副作用，其临床前研究也是不必要的。然而，
即便是悠久的传统使用历史也不能排除对产品安全性的担心，因此主管当局有权要求提供评价其安全性所必需的全部资料。药品质量与传统使用历史无关，因此必要的理化、生物学和微生物学的试验是不能缺少的。产品质量应符合欧洲药典专论或成员国的药典要求。这条规定的要点如下：
（a）传统草药药品可以减免临床研究； （b）传统草药药品可以减免临床前的药效研究；
（c）如果文献资料充分证明药品的安全性，可以减免临床前的毒理学试验； （d）药品审评部门，根据药品的具体情况有权要求申请者提供安全性研究资料；
（e）药学资料不受任何影响，其数量和质量没有任何减免。
2004/24/EC指令第16c条第1款（a）有关申报资料的要求佐证了上述观点。现将正文中对申报资料的要求摘录如下：
\简化申请应附有下列申报资料： （a）相关详细资料和文件
（i）遵照第8条第3款（a）到（h），（j）和（k）； （ii）依照第8条第3款（i）第一段的药学试验结果； （iii）产品特性概要，不含第11条第4款中规定的详细数据；
（iv）对于第1条第30款或第16a条第2款中所述的草药复方，应提供第16a条第1款（e）中对复方所要求的信息资料。如果该复方中单味药的活性成分尚不完全清楚，这些资料也需要与单味药的活性成分相关联。\
这一段是对申报资料的具体要求，也是申请者最为关注的内容，然而2004/24/EC指令在这部恰恰是参考了2001/83/EC指令的表述。这样可能导致申请者对申报资料的范畴不甚明确。为了完整、准确、连续性地了解申报资料全部内容，特将上述所要参考的原文以及2004/24/EC指令有关条款抄录于此，并对它们逐条加以解释。
上述第（ⅰ）和（ⅱ）均需要参阅2001/83/EC指令中第8条第3款的内容，下面是所要参考的原文；
1.5.3.3 申请应按附录I要求
（a）申请者名称或法人姓名、固定地址和生产企业地址。
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