胰岛素抗体(INS抗体)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格

胰岛素抗体（INS抗体）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒主要用于体外定性检测人血清中的胰岛素抗体（INS抗体）。 1.1 规格

48人份/盒，96人份/盒。 1.2 主要组成成分

组分 微孔板 96人份 8孔/条×12条 1mL/瓶×2瓶 48人份 8孔/条×6条 1mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 6mL/瓶×1瓶 6mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 3mL/瓶×1瓶 20mL/瓶×1瓶 1张 成分 INS抗原 阴性对照 20%小牛血清和PB 20%小牛血清和PB和INS抗体 HRP标记二抗 20%小牛血清和PB和氯化钠 鲁米诺和对碘苯酚 阳性对照 1mL/瓶×1瓶 酶结合物 6mL/瓶×2瓶 样本稀释液 6mL/瓶×2瓶 发光底物A液 6mL/瓶×1瓶 发光底物B液 6mL/瓶×1瓶 25倍浓缩洗涤液 封板膜 2.1外观

20mL/瓶×1瓶 2张 H2O2 NaCl和吐温-20 -- 液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。 2.2 装量

装量不少于标示值。 2.3 实验有效性

测定的阳性对照与阴性对照相对发光值（RLU值）均值之比大于3.5时，实验结果成立。

2.4 阴性参考品符合率

10份胰岛素抗体阴性参考品检测结果不得出现假阳性。 2.5 阳性参考品符合率

5份胰岛素抗体阳性参考品检测结果不得出现假阴性。 2.6 重复性

同一份精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于15.0％。 2.7 批间差

三批不同批次试剂盒，每批精密性参考品加样10孔，平行测试的相对RLU值强度分析精密度（C.V％）应不高于20.0％。 2.8 临界值

2.8.1 阳性率应≥95％； 2.8.2 阴性率应≥95％。 2.9 稳定性

2.9.1试剂盒在37℃放置7天，检测结果应符合2.1～2.6的要求。 2.9.2试剂盒在2℃～8℃放置12个月，检测结果应符合2.1～2.6的要求。