环柄注射器生产作业指导书

保密文件 QI-005

一次性使用环柄注射器 生产作业指导书

（版序/修改次：O/A）

编审批记录： 编制 会签记录： 会签单位

2015-06-01发布 2015-06-01实施 天津索玛科技有限公司 发布 负责人 会签单位 负责人 审核 批准 目 次

序号 1 2 3 4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 6 7 8

内容 目的 适用范围 引用文件 职责 工艺流程 生产准备 环柄注射器产品生产与检验 工艺流程图 产品的包装及检验 成品入库 记录 发放 附录 页码 1/4 1/4 1/4 1/4 1/4 1/4 1/4 2/4 3/4 3/4 4/4 4/4 4/4 1、目的

本作业指导书规定了一次性使用环柄注射器（以下简称：环柄注射器）产品生产和检验过程控制要求和活动程序，旨在确保环柄注射器符合产品标准的质量要求。 2、适用范围

本作业指导书适用于本公司环柄注射器的生产和检验过程质量控制。 3、引用文件

一次性使用环柄注射器产品技术要求 一次性使用环柄注射器产品标准 4、职责

4.1 生产部：负责组织实施生产并填写环柄注射器生产工艺流程卡。 4.2 质量部：负责环柄注射器检验。具体内容包括：

a、半成品的抽检； b、成品的外观和包装检验。

4.3 采购部：负责环柄注射器成品的保管。 5、工艺流程

环柄注射器生产和检验工艺流程见图1 5.1生产准备

5.1.1环柄注射器生产、内包装、检验工作在10万级或10万级以上的洁净车间内进行。操作员和检验员接触产品前应按有关规定进行清洁程序。

5.1.2 生产部接到《生产任务通知单》后，按照《生产任务通知单》的要求领用原材料，并填写《一次性使用环柄注射器生产工艺流程卡》。

5.1.3生产部操作员在工艺流程卡上记录所使用的原材料的批号或规格型号。 5.2环柄注射器生产与检验 5.2.1原材料清洗

a. 依据《原材料清洗作业指导书》规定，对外套、鲁尔接头、手柄、芯杆、卡圈、活塞和密封“○”型圈进行清洗、烘干。

b. 自查清洗效果，将清洗合格烘干后的产品装袋备用。 5.2.2型号选择

按照生产任务要求的环柄注射器容积进行型号选择。

1

开始生产任务通知单领取原材料填写工艺流程卡原材料清洗、晒干自检芯杆、手柄和卡圈组装外套、密封胶圈和鲁尔接头组装芯杆和活塞组装外套喷涂硅油成品组装自检N过程检验Y▲内包装不合格品处理★灭菌Y检验N收回合格证检验报告Y外包装入成品库结束

注： ▲为关键过程， ★表示特殊过程 图1 一次性使用环柄注射器生产和检验工艺流程

2