2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构

2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购补充招标文件

第四部分 2011年内蒙古自治区基本药物补充招标采购生产企业递交企业材料和产品材料的要求及模板

1、生产企业需递交的资质证明文件：

表1 企业材料列表

装订顺序 1 2 3 4 5 6 材料名称 封面 企业基本情况表 报名承诺函 法定代表人授权书 被授权人身份证 《营业执照》（副本） 2010年度单一企业增值税纳税报表、《资产负债表》和《损益表》 材料要求 原件 原件 原件、复印件 原件、复印件 复印件〔 (1)单一企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替；(2)纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章。〕 标准 格式 见附件1 见附件2 见附件3 见附件4 7 《药品生产许可证》（进口药品全国原件、复印件 总代理商提供《药品经营许可证》） 《GMP认证证书》（企业全部证9 书）；《GSP认证证书》（进口药品复印件 全国总代理提供） 参加网上集中采购活动前两年无生原件（证明须提供省级药监部门出10 产假药及其他不良记录的声明及证 具的证明原件） 明 11 供货承诺函 原件 见附件5 12 报名产品汇总表 原件 见附件6 13 企业信息审核表 原件（信息填报后，网上直接打印） 见附件7 14 报名产品信息审核表 原件（信息填报后，网上直接打印） 见附件8 进口药品全国总代理商需提交代理15 协议书或由国外厂家出具的总代理复印件 证明 备注：以上材料按上述顺序装订成册。 《报名产品目录》要填产品序号，产品材料按产品序号叠放，具体要求见产品材料列表。 委托药品需提供委托加工企业的营业执照、药品生产许可证 、GMP证书。 8 24

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表2 产品材料列表

装订材料名称 顺序 《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》1 或《医药产品注册证》)和全部《补充批件》 2 3 4 5 6 备注： 每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、包装、标签的顺序装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“001，002，003……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放,每个品规对应一份产品资料。 产品说明书可以交复印件或原件，如交原件则必须贴在A4纸上，注意文字部分不得被粘贴。 将产品资料放在企业资料后面。 质量标准及检验报告书 药品质量证明文件 产品说明书 包装 标签 复印件 复印件 复印件 设计图复印件 设计图复印件 复印件 材料要求

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表3 产品质量参考信息

项目 装订顺序 1 2 3 4 西药一类新药 中药保密处方 单独定价 5 6 7 8 材料名称 获得专利品种的药品生产批件或注册证 国家知识产权局授予的有效期内的实体专利证书 审定授权说明书（含发明专利说明书和权利要求书） 自治区知识产权局证明 材料要求 标准格式 复印件 复印件 复印件 原件 附件10 专利 附件9 药品注册证、生产批件或药品标准复印件 颁布件 新药证书 复印件 国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书及证明材料 复印件 附件11 国家发改委或内蒙古发改委药品复印件 附件12 定价文件确定的单独定价药品 美国FDA认证或欧美CE、CGMP、JGMP认证相关证书、相应国家的欧美认证 9 复印件 附件13 海关报关单、相应认证过程文件（邀请函、认证检查结论等） 近三年内所获得国家自然科学二获得国家11 等奖或国家科技进步二等奖及以复印件 附件14 级奖项 上奖项证书 备注：以上资料单独装订成册，并在第一页的右上角写明对应产品的序号（与报名产品汇总表序号一致），放在产品资料的后面； 2.以上纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章。

3.所有的资料按要求顺序装入档案袋中（一式一份），其中法定代表人授权书、报名产品目录表、企业信息审核表、报名产品信息审核表需单独递交一份以备审核。

4.材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。 5.复印件要求清晰可认。

6.以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写。 7.所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

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8.凡材料不全或不按要求装订，材料将会被全部退回。 9.企业认为其他需提供的资料。

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