TS16949 外审准备及工作注意事项

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TS16949 外审准备及工作注意事项

为迎接本年度ISO/TS16949换证审核，管理部就各部门的实际情况作了如下明细要求，希望能帮助到各位。 一、 各部门通用要求：

一） KPI统计分析报告,请依据质量手册附件五项目补齐：各部门检

讨更新本部门的KPI统计分析报告，尤其是KPI不合格改善报告，措施一定要具体、可操作、可举证。（我们每月15日会开月度管理会议） 二） 文件和资料的准备

1. 各部门主管须熟悉本部门ISO/TS16949体系文件要求。请大家集中学习并检讨程序文件，需要修改的请在本月修改完成（特别是品质与PMC）。

2. 所有文件必须是受控的状态，非受控、作废、旧版一律撤除现场；各办公桌、台、墙壁、门窗、作业机台不准贴非受控、旧版、作废文件。

3. 所有文件必须建立档案目录且为最新版本，标识清楚。（需在三分钟找到，有不清楚如何放置的，可到文管中心参考如何归类及存放文件）。

三） 各种记录的整理（最近连续12个月，至少需要有从4月份开始

的正式记录）：

1. 业务/采购的质量记录可按客户单号或日期进行整理，分门别类，标识清楚，装订成册；容务必完整，不得涂改；修改处用斜线划

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掉，并签上姓名和日期。

2. 生产/品质部门的质量记录可按客户PO单号或批号或生产日期等进行分门别类。所有务必检查各种记录的关联，嵌套关系，请慎重（依据业务提供的订单作）。

3. 各种记录的遗漏与否须按作业流程整理检查，各项质量记录是否完整、规，如填写、审核、批准是否符合要求等，至少最近半年的记录，确保基本没问题，并进行整理、标识，便于到时查找，所有检验记录需与控制计划/SOP上面描述的相一致。 四） 人员

1. 所有人员必须理解本工位作业标准、质量方针、公司质量目标，公司质量目标为：1）客户退货批次为0；2）产品交付达成率100℅）、公司流程及分类和本部门各流程KPI。

2. 回答问题的人员一定要清楚程序及所准备的文件资料及记录存放地点。

3. 陪同人员须具备良好的沟通能力，理解审核员的提问，协助部门回答问题及提供资料。 二、 开发部

1.APQP、PPAP、供方PPAP资料整理归档。（OEM产品资料） 2.PFMEA中相关措施须有实施记录支持。（如提到有培训，需有相应的培训记录，需重新核查，如提到验证的，需要有相关验证数据） 3.OEM产品工程变更须有实施日期的记录。（工程变更的清单及实施日期）

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4.客户工程更改的评审时间须在14个工作日完成。

5.新模具入厂验收记录。（需有验收单，按模具清单一一核查）具体依据《PFMEA管理程序》、《工程变更管理程序》、《试产管理程序》、《新产品开发管理程序》、《PPAP管理程序》等执行。 三、品质部

1.QC须正确使用经校正合格和测量系统分析合格的量规仪器，熟悉抽样方案、检验标准及图纸要求，不良品的处理流程。（务必重点培训，并有相应的培训记录）

2.返工产品须有返工作业的书面要求和重新检验的记录。（生产线的返工产品，需经过QC重新检验，并有返工检验记录） 3.半成品、成品特采时须有客户的签字认可。

4.合格品、不合格品均有检验状态标识，不合格实物上还有红色不合格标签。

5.超期库存产品、材料复检记录，复检合格品必须有复检标识。 6.准备好一款产品的追溯记录。（可挑选最近的一款产品的记录，把从材料入库单一出库检验报告的所有记录整理一套）

7.X bar-R Chart现场实施，须注明重大经过事项如材料/模具更换、设备维修事项，及异常波动、能力不足时的分析改进措施。（SPC分析必须包括特殊特性值，现场审核时需看到并有以前的SPC记录） 8.OEM产品的测量工具、仪器实施MSA分析报告。

9.来料不良供应商改进记录等（必须有供应商回复的VDCS，并有清单）

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10.建立OEM产品的成品标准（包括包装标准，另外每批出货的检验报告需汇总存放）。

11.对生产过程中的异常建立纠正预防措施（需要纠正预防措施记录表，所有异常需有回复对策情况） 12.提供全套持续改进的资料 13.所有客户投诉资料

14.IQC的图纸/标准/C=0抽样标准 15.IQC检验报告的保存

16.IQC来料异常的跟进，供应商不良回复报告情况

具体依据《MSA管理程序》，《SPC管理程序》，《不合格品控制管理程序》，《持续改进管理程序》，《监视与测量设备管理程序》，《检验管理程序》，《纠正与预防措施管理程序》，《客户投诉管理程序》，《实验室管理程序》，《品质成本管理程序》，《产品标识与追溯管理程序》等执行。

17.仪器校验及不合格时的追溯，仪器校验标准及操作指导； 18.试验指导书与试验标准；

19. 质量成本的统计（必要时找财务部协助）。 四、生产部（三车间同样要求）

1. OEM线生产机台必须有“OEM”标识牌，（OEM标识的 机台需在清单中体现出来，请与管理部核对）

2. 现场清洁、区域有地线和标识牌、物品定位放置并有清楚标识，包括合格、不合格标识。

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3. 所有OEM产品需告之在OEM机台上生产，非OEM机台不可生产OEM产品，切记。

4. 各机台工艺参数设置必须与作业标准（作业指导书、控制计划等）一致，与作业员描述一致，与记录一致。（务必教育好员工，所知悉的所有容，应与之对应的文件相一致，各部门主管做好部门培训）

5. 生产人员须了解返修或返工流程，返工后产品的流向及处理方式。（至少先准备好一款返工产品的全记录，包括生产不良报表，MRB记录表，返工记录，返工检验记录） 6. 生产数据分析日报

1） 不良产品/不良细目的统计 2） 报废产品统计

7. 不合格品全部存放到不合格品区域，无超期没处理的不合格品存放现场。

8. 现场产品防护良好，产品标识完整清晰。

9. 工装（模具、治具）使用后检查记录和使用登记记录。（采用模具/工装履历表管理模具/治具的寿命及维修情况） 10. 应急计划，（各生产车间需了解出现应急时的处理方法） 11. 设备/模具的日常点检情况（点检人需要是在OEM人员的人员进行作业）

具体依据《生产管理程序》、《生产计划管理程序》、《应急计划控制程序》、《模具及工装治具管理程序》、《产品标识和追溯管理程序》、《产

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