纯化水系统风险评估

文件管理号： 第 版 制定日期： 执行日期： 1/11

文 件 名 起草人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 原料二车间纯化水系统 质量风险识别及控制规程 复 印 码：

一、目的

1、 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控

制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2、 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或

将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。 3、 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

4、 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义：

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分

析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后

结果的评价。

四、风险识别内容 ? 4.1、风险评估

风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。

4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等

文件管理号： 第 版 制定日期： 执行日期： 2/11

第4级:严重 第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（P）

第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险识别 项目 风险源 风险详风险可能导致的述 原水质量低含1 原水 有大量泥砂，浑浊 结果 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降 石英砂进入活性2 石英砂过过滤器滤器 损坏 炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门 3 活性炭过过滤器活性炭进入软化滤器 损坏 器中，使软化器不2 1 1 2 1 1 1 4 5 风险严重风险发生风险可预知性 程度 概率 文件管理号： 第 版 制定日期： 执行日期： 3/11

能正常工作 再生装无法再生，影响一置故障 4 软化器 软化器泄漏 级水质 未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。 向外渗一级水泵不能开5 一级水泵 漏 稳 启 可能损坏一级膜 压力不一级水质不稳，也1 3 1 1 4 1 3 1 1 3 2 2 向外渗一级浓水压力降漏 反6 一级反渗透装置 渗透膜损坏 长期使用纯化水菌落或长时数超标，影响产品间放置质量 后染菌 臭氧消7 一级储水罐 毒时阀门泄漏或未关严 8 加碱系统 碱管堵纯化水电导率不一级膜被氧化损坏 低 1 2 1 一级水电导率超标，不合格， 4 2 1 4 2 5 4 4 5 4 4 5 文件管理号： 第 版 制定日期： 执行日期： 4/11

塞或泵合格，PH值超标 损坏 向外渗二级水泵不能开9 二级水泵 漏 启 1 1 4 压力不二级水质不稳，也稳 漏 反渗透膜10 二级的渗损坏 透装置 长期使用纯化水菌落或长时数超标，影响产品间放置质量 后染菌 臭氧消毒时阀11 储水罐 门泄漏或未关严 三台电导率仪精度不一致 12 电导率仪 成品水电导率不合格水进仪损坏入储水罐， 影响4 或因其产品质量 它原因电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降 二级膜被氧化损坏 可能损坏二级膜 低 二级水电导率超标，不合格， 向外渗二级浓水压力降3 1 1 2 1 1 4 2 1 4 2 5 4 4 5 3 2 5 2 5