中药饮片切制工艺验证方案

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 4. 切制：

目的：便于临床使用的制药的需求。

方法：将浸润好的白术药材置入旋转式切药机固定机器内铺平、压紧，调整 切片速度（转数或生产量/小时）切片。每30min取样测定。 标准：不规则黄棕色片，片厚约3mm±1mm 结果：如下表：

批 号 数量 设备 结果 符合要求 符合要求 符合要求 结论 3mm 3mm 3mm 操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 5. 干燥： 目的：便于贮藏

方法：将已切制的白术饮片，置干燥箱（温度80℃）干燥/小时，每隔2小时翻一次。

标准：水分 不得过15.0%；总灰分不得过5.0%；浸出物不得少于35.0% 符合 《中国药典2010年版一部》 结果：如下表： 批 号 数量 温度 设备 时间 翻动时间 结果 结论

(KG) (℃) 第一第二次 次 第三次 水分 总灰分 浸出物 操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 6.二次筛选：

目的：去除沫子，杂质

方法：将已干燥的白术饮片，置SYJ-2型旋转式筛药机中进行筛选。 标准：沫子去除干净 结果：如下表： 批 号 数量 (KG) 设备 确定时间 二次筛选结果 净品 杂质 结论 操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 6. 包装：

目的：便于贮藏运输。 方法：把白术药材按1kg/袋。 结果：以上项目符合要求。

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 批 号 数量 (KG) 操作方法 外包材 分装数量 装量差异 结论

验 证 报 告

一、白术饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生 《白术饮片加工工艺规程》所规定的操作要求加工，

其净选、润药、切片、干燥、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。

二、在润药工序过程中，应注意翻动的次数，使所有药材均能均匀湿润。对较小药材淋水时应注意不能过多，以免伤水。

起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日

验证小组成员签名：

年 月 日

盖 章