混合批生产记录 

混合批生产记录（一） (5/1)

代号: 批量: 产品名称: 房间名称: 产品批号: 房间编号: 设备名称： ?HGD1500固定料斗混合机 设备编号： 020107S ?NTG200固定提升加料机 080107S 一、生产前检查 开始时间 年 月 日 时 分 步骤 检查内容 操作记录 1.文件检查 有生产指令及本批生产用文件 □ 有 □ 无 现场已清洁 2.工作区域检查 确认有上批“清场合格证副本”且在有效期内 无与本批生产无关的物料和产品 3.设备、设施、容器具检查 确认设备、设施状况，有“已清洁”和“完好”状态标志 □已清洁 □未清洁 □有，在有效期内 □无 □已超期，需重新清场 □已清洁 □未清洁 □有 □无 □ 运行正常 设备空机试运行情况 □ 异常，需检修，并悬挂“待维修”标志 检查计量器具有“检定合格证”并在检定□ 有，在有效期内 □ 无 有效期内。按《电子台秤日校操作规程》□ 已超期，需重新检定 进行自校并填写《计量器具自校记录》 台秤编号：TCZJ 检查生产操作室内温湿度与压差： 温度应为18-26℃、湿度20-60%、不同洁净级别压差≥10Pa，相同洁净级别不同功能区≥5Pa 按批生产指令内容核对物料卡中代号、品名、批号、规格，数量 温度： ℃ 湿度： % 压差： Pa □ 温湿度、压差均符合要求 □ 温湿度、压差不符合要求 □已核对代号、品名、批号、规格、数量且无误 □未核对 □ 符合要求 “生产证”已挂置 □ 不符合要求 □ 已更换 □ 未更换 4.计量器具检查 5.生产环境检查 6.标签检查 以上检查结果全部符合要求，带班长发放“生产证”并挂置 更换设备状态标识卡“已清洁”为“运行中” 检查人： 复核人：

混合批生产记录（二） （5/2）

代号: 二、生产操作 步骤 1.信息核对 产品名称: 产品批号: 操作要求 操作记录 根据批生产指令到中间站存放区核对物料名称、生产批号、数量、件数 按工艺指令领取物料、辅料。填写《中间站物料进出站台账》 提取物批号 辅料批号 辅料名称 □ 已填写 提取物重量（kg） 辅料重量（kg） 2.领料 提取物代号 辅料代号 提取物名称 操作人： 复核人：

混合批生产记录（三） （5/3）

代号: 3. 混合 产品名称: 产品批号: 关闭蝶阀→物料放入混合机→加料口盖子闭紧锁死→按工艺设置混合 转速、时间→按下启动按钮 按工艺要求混合30分钟，7转/分钟，混合结束后放料 混合时间： 分钟（标准30分钟） 混合转速： 转/分钟（标准7转/分钟） 日期 4.放料 紧口袋，称重 锅次 投料量（kg） 开始时间 结束时间 操作人 复核人 打开蝶阀放料，将物料放入聚乙烯塑料袋，抓□ 按要求操作 □未按要求操作 5.生产结束后 ，将提取物送入中间站，并由中间站管理员确认物料代号、品名、批号、数量 混合后物料总重量： kg 件 取样重量： kg 取样后重量： kg 件 生产结束时间 年 月 日 时 分 1、计算公式= 混合后重量 ×100% 混合前提取物重量+辅料重量 6.物料平 衡 2、计算结果 ×100% = % 3、物料平衡标准（98-100%） 结论：□符合规定 □不符合规定 7.质 量检 查 性状： 外观均匀度： 结论：□符合规定 □不符合规定 QA签字/日期： □已确认物料代号、品名、批号、数量 中间站管理员： 混合批生产记录（四） （5/4）

代号: 三、清场 产品名称: 产品批号: 清场开始时间 年 月 日 时 分 按 □混合岗位操作规程 清场要求： □ “清场管理规程”清场要求进行清场 检查内容 现场无本批产品、废弃物等生产遗留物以及与生产无关文件 生产设备清洁，无物料粘附、无油垢污迹 工、器具清洁，置规定处 地面、门窗、墙壁等，清洁、无积水、粉尘、污迹 衡器清洁 检查确认批生产记录和设备使用日志已全部填写完毕，无错误、缺漏，操作人和复核人在记录上签名 QA检查合格后发放清场合格证 检查结果 □ 符合要求 □ 不符合要求 □ 符合要求 □ 不符合要求 □ 符合要求 □ 不符合要求 □ 符合要求 □ 不符合要求 □ 符合要求 □ 不符合要求 □ 已检查确认批生产记录和设备使用日志已全部填写完毕，无错误、缺漏。 清场 检查 □ 合格，已发放 □ 不合格，重新清场 清场结束时间 年 月 日 时 分 操作人： QA：

混合批生产记录（五） （5/5）

代号： 产品名称： 配方颗粒 操作过程是否存在偏差： ?无偏差 ?有偏差 产品批号： 如有偏差请填写偏差情况说明 偏差 偏差详细情况请见偏差处理单及纠正和预防措施（CAPA）处理单 偏差编号 偏差发现人 现场QA 日期