艰难的选择 - 血液制品的安全性

艰难的选择——血液制品的安全性

近期，福建省一名5岁女童因输血感染艾滋病（HIV）事件，引起了社会的广泛关注。据福建省卫计委调查，女孩因在手术过程中输注“窗口期”血液而感染艾滋病病毒的可能性极大。这则报道，给人们在用血及血液制品的安全上敲起了响钟。

“窗口期”就是感染病毒后到能被检测出来之间的时间窗。这一时期是人类所有输血治疗依靠现有的检验手段无法规避的风险。多数人在感染艾滋病病毒后有2至4周的“窗口期”，感染的概率大约为五十万分之一。输血（包括使用血液制品），其实不单有感染艾滋病的风险，还有其他像梅毒、丙肝、乙肝等多种病毒性疾病的风险，因为都有个窗口期，目前没有技术检测得到的。

虽然目前行业的认知能力和检验水平有了提高和改善，但无法保证全部筛选并剔除掉所有潜在感染、携带病原病毒的血浆。因为，当捐浆者体内携带病原体的量极其低下时，病毒可能集中在体内靶器官内复制或极少释放到外周血液之中，病毒滴度低于目前的检查手段值下限，从而发生漏检，致使受者面临潜在感染的风险。美国学者Simons指出，90%以上的输血传播HIV和75%以上的输血传播HCV的危险性均来自于“窗口期”感染者献血或捐浆。

血浆和血液制品作为一种特殊的治疗产品，特别是血液制品因其具有纯度高、稳定性好、安全性好、效果明显、副作用小和使用方便等特点，在防病治病中发挥着不可替代的重要作用。但由于血液制品生产中所用的原料是人体血浆，且多用于危重病人抢救，故血液制品内在质量更是非常重要的，尤其是保证其使用安全性必须放在首位。

目前，通过血液及血液制品传播的疾病主要有乙肝、丙肝和艾滋等病毒，由于这些病毒感染率高，危害严重，因此更能引起人们的普遍关注。此外，人嗜T淋巴细胞病毒、巨细胞病毒、EB病毒、甲型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、人细小病毒、朊病毒和雅克氏病毒的污染也是输血和血液制品生产中值得注意的问题。

随着人类认知力的提高，还有一些不为人知的病原体也陆续被认识和发现，这给血液制品的安全性带来全新的挑战。如何在输血或使用血液制品治疗疾病中避免感染新的疾病也是人们要考虑的一个重要问题。

源头把关

严格献浆员和原料血浆的筛选。病毒标志物筛选检测是排除带病毒的阳性血浆，避免带病毒血浆和血浆蛋白制品用于临床而引起接受输血者感染，提高输血安全性的有效手段。目前，作为常规检测的有HBsAg、HCV和抗-HIV1/2筛选检测，另外还有ALT用作检测肝炎的非特异性指标。这些检测为大幅度减少输血传播艾滋病和肝炎发挥了重大作用。随着生物检测技术的不断改进，一些敏感可靠的检测试剂和方法的使用，对保证血液制品病毒安全性极为重要。

过程控制

血液制品生产工艺控制中使用适宜制备方法和病毒灭活工艺，既可以去除制品中杂蛋白（非目的蛋白），又可除去或降低病毒污染程度，从而有助于提高血液制品的安全性。

窗口期病毒筛选和追溯观察

一旦血液制品被污染，那么，病毒侵入体内有一个外周血浆检测不出来的“时间窗”，导致一些低载量、低滴度的病毒逃过目前的检验程序而可能致使感染传播。因此尽快开发研制出新的、更灵敏的检测方法，缩短窗口期时间也可有效的避免。而一些医院的血液专家也提醒，能不输血尽量不输血，可采取自体输血等方式能进一步降低风险。

改变传统生产工艺

改变从血浆中提取血液制品如人血白蛋白、丙种球蛋白、凝血因子、各种免疫球蛋白等传统生产工艺，应用基因工程技术，可完全避免来源于血源的病毒污染。目前华北制药生产的重组人血白蛋白就是应用基因工程技术，将人血白蛋白的基因克隆到酵母菌中，再通过酵母菌发酵、分离纯化技术等得到与人血白蛋白结构功能完全相同的白蛋白。这种生产方式生产的白蛋白纯度更高、内毒素更低，而且无任何外源性及潜在的病毒，产品更加安全可靠，将来可完全替代血源人血白蛋白用于治疗。