互联网药品信息服务资格证书

《互联网药品信息服务资格证书》申办及变更程序

一、行政许可的内容

互联网药品信息服务资格核准 二、行政许可依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《互联网信息服务管理办法》 （三）《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号） 三、申请范围

江苏省范围内从事互联网药品信息服务网站 四、行政许可条件

申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件:

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织; （二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度; （三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；

（四）有健全的网络与信息管理制度和保障措施。 五、 申请材料目录

（一）申领资格证书所需材料目录 1、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份）;

2、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍； 3、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件; 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）;

6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明;

8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件;

9、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度）;

10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明; 11、网站从事药品信息服务承诺责任书（我局网站办事指南栏目下载）；

12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（我局网站办事指南栏目下载）。 （二）变更资格证书所需提交材料目录 1、《互联网药品信息服务项目变更申请表》（一式三份）； 2、《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件和复印件；

3、变更互联网药品信息服务单位名称，需提供变更后的《营业执照》复印件；

4、变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址，应提供相关证明文件；

5、变更法定代表人、网站负责人需提供人事任免决定和身份证复印件及简历； 6、变更网站栏目服务方式和服务项目（收费或非收费），需提供相关变更栏目和内容

的复印件，以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明。

（三）申报资料文字、图案需清楚整洁，用A4纸打印或复印，加盖申报单位公章，依照以上顺序用活页夹装订整齐；递交材料时需将主办单位营业执照、许可证、相关人员身份、学历、职称证明文件、劳动合同原件交由受理中心核对。

（四）递交纸质材料同时需登录国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）进行在线申请。 六、 许可程序

（一）受理：省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定；不受理的，要及时做出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

（二）审核：省局市场监督处接收到受理中心已经受理的申请后，对照《药品管理法》、《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网信息服务管理办法》相关规定，提出初步处理意见。

（三）复审：对照《药品管理法》、《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网信息服务管理办法》中有关互联网药品信息服务的规定，作出批准或不予批准的书面决定。 （四）审定：签发准予许可或不予许可的书面决定。

（五）许可：制作行政许可决定和《互联网药品信息服务资格证书》或行政许可不予决定书。

（六）送达：局受理中心将行政许可决定材料送达申请人，同时申请人可登录国家食品药品监督管理局网站通过网上申请时获取的ID号查询办理结果。 七、许可时限

自受理之日起20个工作日 八、收费标准 本项目不收费 九、受理机构

江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心３、４号窗口

时间：周一、周二和周四 电话：025-83273755 十、办理机构

江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处 电话:025-83273679

十一、咨询服务与举报投诉

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心8号窗口

电话:025-83273758

附件：互联网药品信息服务申请表

互联网药品信息服务项目变更申请表 互联网药品信息服务承诺书

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明